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  • 海南省食品药品监督管理局

海南省食品药品监督管理局

海南省食品药品监督管理局

 

   

一、部门职责

二、职责边界表

三、事中事后监管制度

(一)对属地管理的行政执法职权的监督检查

(二)食品与食品添加剂生产监管

(三)食品流通管理的行政执法权

(四)餐饮服务食品安全监管

(五)保健食品监管

(六)化妆品监管

(七)药物非临床研究和药物临床试验监管

(八)医疗机构制剂调剂管理

(九)医疗机构制剂室监管

(十)药品生产监管

(十一)特殊药品、药品类易制毒化学品的监督检查

(十二)药品流通市场日常监督巡查制度

(十三)药品流通监管工作风险管理制度

(十四)互联网药品信息(交易)服务监督

(十五)医疗器械研制、注册、生产、经营和使用监管

(十六)药品、医疗器械、保健食品广告监管

(十七)重大案件查处监管措施

四、公共服务事项

 

 

一、部门职责登记表

 

序号

主要职责

具体工作事项

备注

1

负责起草食品(含食品添加剂、保健食品,下同)安全、药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械、化妆品监督管理的地方性法规、规章草案、政策规划,推动建立食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制,建立食品药品重大信息直报制度,并组织实施和监督检查,着力防范区域性、系统性食品药品安全风险

拟定食品、药品、医疗器械、化妆品等地方性法规规章、规划计划,并监督实施

 

承办行政复议、听证、应诉、规范性文件法核等工作

监督检查本系统法律法规、规章的执行情况

做好执法人员培训、轮训和执法证的办理工作

组织开展综合性调研和规划制订工作

做好法制宣传和法制信息报送工作

指导全省食品药品监督管理机构的依法行政和法制建设

2

负责生产、流通、消费环节的食品行政许可和食品安全监督管理。建立食品安全隐患排查治理机制,制定全省食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度,公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准,根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。根据食品安全标准,制定并组织实施食品安全管理规范

 

制订生产加工环节、食品流通环节食品行政许可和质量安全监督管理办法,并组织实施

 

掌握分析生产环节、流通环节食品食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议

组织食品生产环节、食品流通环节食品安全事故的应急处理工作

督促下级行政机关严格依法履行监督管理责任, 及时发现、 纠正违法和不当行为

建立食用农产品入市后监督管理办法和食品安全追溯机制,加强协调配合和工作衔接, 形成监管合力

制定食品经营许可审查实施细则和酒类流通监督管理办法

制定《海南省餐饮服务许可管理办法实施细则》

指导和监督各市县局实施餐饮服务环节行政许可

研究解决餐饮服务环节行政许可中出现的问题

制定《海南省重大活动餐饮服务食品安全管理实施细则》等工作制度

制定各项重大活动和重要接待工作方案

组织开展重大活动和重要接待餐饮食品安全监管工作

组织重大活动和重要接待工作,建设食品药品安全应急处置体系

组织制定餐饮食品应急管理工作的规范、程序

组织制定餐饮食品应急预案,组织和指导基层开展餐饮食品安全应急演练

组织和指导重大食品安全事故应急处置和调查处理工作,监督事故查处落实情况

制定餐饮服务环节食品安全年度监督抽检工作计划

组织开展全省餐饮服务食品安全监督抽检和风险监测工作

监督执行《餐饮服务环节食品安全管理规范》

开展餐饮服务单位量化分级工作

开展餐饮服务环节专项整治工作

开展学校食堂春、秋季开学期间专项检查工作

组织开展餐饮服务环节食品安全执法监督检查,督促各市县局依法履行行政许可和行政处罚

3

负责监督实施国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度。监督实施药品和医疗器械生产、经营、使用质量管理规范。负责药品、医疗器械的注册和监督管理。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系,并开展监测和处置工作。监督实施执业药师资格准入制度,组织实施执业药师注册工作。审核本省国家基本药物目录,参与遴选基本药物非目录药品和民族药,配合有关部门实施国家基本药物制度

监督实施国家药品标准和药用辅料标准

 

监督实施GLPGCP

拟定并监督实施本省黎药、中药材和海洋药物地方标准

监督实施药品生产质量管理规范(GMP

组织实施药品经营质量管理规范(GSP)。

监督实施医疗器械生产、经营和使用质量管理规范

承担全省第二类医疗器械产品注册,指导和监督医疗器械备案工作,负责医疗器械生产企业质量信用等级评定

组织和指导药品不良反应监测、再评价和淘汰工作

组织检查我省药品生产、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,通报我省药品不良反应报告和监测情况

办理执业药师注册工作

审核本省国家基本药物目录,参与遴选基本药物非目录药品和民族药,配合有关部门实施国家基本药物制度

组织实施药品生产、经营监督管理工作,制定监督检查计划,组织飞行检查

依法监督医疗机构的药品质量管理和使用

监督实施医疗器械标准、分类管理制度

组织实施医疗器械监督管理工作,制定监督检查计划,组织飞行检查

组织开展医疗器械不良事件监测和再评价

委托省药品审核认证管理中心承担

制定年度药品生产质量管理规范跟踪检查计划

 

组织对本行政区域内委托生产药品的企业进行监督检查

4

依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品

麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业资格认定

 

第二类精神药品批发企业资格认定

加强麻醉药品、 精神药品、 毒性药品、 放射性药品、 药品类易制毒化学品流通环节监管

5

组织实施中药品种保护制度;拟定并监督实施本省黎药、中药材和海洋药物地方标准;修订、制定本省中药材和中药饮片质量标准、技术标准和医疗单位制剂规范

实施中药品种保护制度

 

拟定并监督实施本省黎药、中药材和海洋药物地方标准

修订、制定本省中药材和中药饮片质量标准、技术标准和医疗单位制剂规范

6

审批食品、药品、医疗器械和化妆品广告;依法监督食品、药品、医疗器械、化妆品质量,组织制定和监督实施全省食品、药品、医疗器械、化妆品的抽验计划,发布食品、药品、医疗器械、化妆品质量公告

办理食品、药品、医疗器械、化妆品安全管理的行政许可受理和审批事项

 

办理食品、药品、医疗器械、化妆品的广告的审批和备案工作

 

组织开展食品、药品、医疗器械、保健食品与化妆品的监督抽检,定期发布药品质量公告

 由省食品药品监督管理局稽查局承担

开展违法广告监测,定期发布违法广告公告,并对互联网药品信息服务和交易违法行为实施监督稽查

由省食品药品监督管理局稽查局承担

指导市县食品药品监管机构行政审批工作

 

7

监督实施国家化妆品标准,制定并组织实施化妆品地方标准和管理规范,负责化妆品生产经营许可审批和监督管理;组织实施化妆品的生产经营质量管理规范

监督实施国家化妆品标准,制定并组织实施化妆品地方标准和生产经营管理规范

 

组织开展保健食品注册初审

组织对特殊用途化妆品卫生条件审核

组织对国产非特殊用途化妆品备案(非行政许可)及备案后现场核查

组织对进口非特殊用途化妆品备案

负责化妆品、保健食品生产企业行政许可

8

负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处重大违法行为。监督管理中药材集贸市场。建立问题产品召回和处置制度并监督实施

 

制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施

由省食品药品监督管理局稽查局承担

组织查处重大违法行为

由省食品药品监督管理局稽查局承担

监督管理中药材集贸市场

 

组织查处跨区域案件和重大违法违规行为

  由省食品药品监督管理局稽查局承担

监督实施药品流通分类管理制度,食品、药品、医疗器械、化妆品建立问题产品召回和处置制度并监督实施

产品召回的监督由省食品药品监督管理局稽查局承担

受理食品药品安全投诉举报,并对全省食品药品投诉举报工作进行督查

  由省食品药品监督管理局稽查局承担

9

负责食品药品安全事故应急体系建设,组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作,监督事故查处落实情况

推动食品药品安全事故应急体系建设

 

组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作

 

监督事故查处落实情况

 

10

负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施,推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设

制定食品药品安全科技发展规划并组织实施

 

推动食品药品检验检测体系

 

推动电子监管追溯体系和信息化建设

 

11

负责开展食品药品安全宣传、教育培训、对外交流与合作。推进诚信体系建设,落实食品药品安全“黑名单”制度

开展食品药品安全宣传、教育培训、对外交流与合作

 

推进诚信体系建设,落实食品药品安全“黑名单”制度

 

12

负责盐业行政管理和行政执法

负责盐业行政管理和行政执法

 

13

指导、监督市县食品药品监督管理和稽查工作,规范行政执法行为,完善行政执法与刑事司法衔接机制

指导市县食品药品监督管理和稽查工作

由省食品药品监督管理局稽查局承担

完善行政执法与刑事司法衔接机制,指导协调和监督市、县食品药品违法案件移送工作

由省食品药品监督管理局稽查局承担

14

承担省食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调,推动健全协调联动机制。督促检查市县政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价

推动建立食品安全企业主体责任

 

承担省直有关部门和市县人民政府履行食品安全监督管理职责的考核评价工作

 

组织拟定食品安全监管制度和食品品种食品安全课题研究,制定并组织实施食品安全管理规范

 

组织开展食品安全风险预警和监测工作

 

推进食品药品质量安全诚信体系建设,制定企业失信惩戒实施细则

 

承担食品安全监督管理综合协调,推动健全协调联动机制。督促检查市县政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价

 

15

负责对所属单位贯彻执行党和国家方针、政策、法规、规章的监督检查,协同有关部门监督管理其非经营性国有资产;负责中央补助地方食品药品监督管理部门专项资金的组织实施;负责有关统计信息工作

对所属单位贯彻执行党和国家方针、政策、法规、规章的监督检查

 

协同有关部门监督管理其非经营性国有资产

 

承担对中央补助地方食品药品监督管理部门专项资金的组织实施

 

负责有关统计信息工作

 

16

承办省人民政府、省食品安全委员会和上级部门交办的其他事项

承担省人民政府、省食品安全委员会和上级部门交办的其他事项

 

 


 

                                                                 二、职责边界表 

 

序号

管理

事项

相关部门

职责分工

相关依据

案例

1

食品生产环节安全监管

省食药监局

承担全省生产环节食品安全监督管理工作。负责制订生产加工环节食品行政许可和质量安全监督管理办法,并组织实施; 掌握分析生产环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议, 督促下级行政机关严格依法履行监督管理责任, 及时发现、纠正违法和不当行为。制定问题产品召回 和 处置管理办法;负责食品生产环节食品安全事故的应急处理工作。

《海南省人民政府办公厅关于印发海南省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(琼府办 〔2013111号)

食品药品部门在对食品生产企业的食品原料进行检查时,发现该企业的食品原料存在农药残留,食品药品部门对问题食品进行处理后,同时向农业部门通报此信息,建立追溯机制,形成监管合力。

省农业厅

省农业厅负责食用农产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理,负责兽药、 饲料、饲料添加剂和职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品的质量及使用的监督管理,负责畜禽屠宰环节、生鲜乳收购环节质量安全监督管理。 食用农产品进入批发、 零售市场或生产加工企业后,按食品由食品药品监督管理部门监督管理。 两部门建立食品安全追溯机制,加强协调配合和工作衔接,形成监管合力。

省卫计委

省卫生厅负责食品安全风险评估和食品安全地方标准制定。需要制定、 修订相关食品安全地方标准的,省卫生厅应当尽快制定、修订。省卫生厅会同省食品药品监督管理局等部门制定、实施全省食品安全风险监测计划,对通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的,应当立即组织进行检验和食品安全风险评估, 并及时向省食品药品监督管理局通报食品安全风险评估结果。省食品药品监督管理局应及时向省卫生厅提出食品安全风险评估的建议。对于得出不安全结论的食品, 省食品药品监督管理局应当立即采取措施。省食品药品监督管理局会同省卫生厅建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报和联合处置机制。

省质监局

省质量技术监督局负责食品包装材料、容器、 食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。质量技术监督部门发现食品相关产品可能影响食品安全的,应及时通报食品药品监督管理部门,食品药品监督管理部门应当立即在食品生产、流通、消费环节采取措施加以处理。食品药品监督管理部门发现食品安全问题可能是由食品相关产品造成的,应及时通报质量技术监督部门,质量技术监督部门应当立即在食品相关产品生产加工环节采取措施加以处理。

海南出入境检验检疫局

海南出入境检验检疫局负责进出口食品安全、 质量监督检验和监督管理。进口的食品以及食品相关产品应当符合我国食品安全国 家标准。海南出入境检验检疫局应当收集、汇总进出口食品安全信息,并及时通报省食品安全委员会办公室。 境外发生的食品安全事件可能对我国境内造成影响,或者在进口食品中发现严重食品安全问题的,海南出入境检验检疫局应当及时采取风险预警或者控制措施,并向省食品药品监督管理局通报,省食品药品监督管理局应当及时采取相应措施

省工商局

省工商行政管理局负责药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督查处, 省食品药品监督管理局负 责药品、医疗器械、 保健食品广告内容审查。 省食品药品监督管理局应当对其批准的药品、 医疗器械、保健食品广告进行检查,对于违法广告,应当向省工商行政管理局通报并提出建议, 省工商行政管理局应当依法作出处理,两部门建立健全协调配合机制。

省商务厅

省商务厅负责拟订食品流通发展规划和政策,负责拟订促进餐饮服务发展规划和政策。省食品药品监督管理局负责食品流通的监督管理,配合执行食品流通发展规划和政策,负责餐饮服务食品安全的监督管理

省公安厅

省公安厅负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。省食品药品监督管理局与省公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。省食品药品监督管理局发现食品药品违法行为涉及犯罪的, 应当按照有关规定及时移送公安机关,公安机关应当迅速进行审查,并依法作出立案或者不予立案的决定。省公安厅依法提请省食品药品监督管理局作出检验、鉴定、认定等协助的,省食品药品监督管理局应当予以协助。

2

食品安全监督管理(流通环节)

省食药监局

食用农产品进入批发、 零售市场或生产加工企业后, 按食品由食品药品监督管理部门监督管理。

《海南经济特区农药管理若干规定》(海南省第四届人大常委会第十六次会议修订通过)

海南省人民政府办公厅《印发关于进一步加强食品安全监管工作实施意见的通知》(琼府办〔2011161

海南省人民政府办公厅《关于印发海南省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(琼府办 〔2013 111号)

海南省人民政府办公厅《关于加强农产品质量安全监管工作的通知》(琼府办公〔201468号) 

食品药品部门在对市场内食用农产品进行质量抽检时,发现某经营户经营的蔬菜存在农药残留超标,食品药品部门对不合格蔬菜作出处理后,同时向农业部门通报此信息,建立追溯机制,形成监管合力

省农业厅

负责食用农产品在进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理;负责兽药、饲料、饲料添加剂和职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理;负责畜禽屠宰环节和生鲜乳收购环节质量安全监督管理

省海渔厅

负责初级水产品在进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理。负责渔药、渔业饲料、渔业饲料添加剂等投入品在水产养殖使用过程的监督管理

省林业厅

负责食用林产品在进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全管理。负责职责范围内的农药、肥料等食用林产品投入品使用的监督管理

省卫计委

省卫生厅负责食品安全风险评估和食品安全地方标准制定。 需要制定、 修订相关食品安全地方标准的, 省卫生厅应当尽快制定、 修订。

省质监局

省质量技术监督局负责食品包装材料、 容器、 食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。

省商务厅

负责制定促进酒类流通发展规划和政策

省公安厅

负责组织指导食品犯罪案件侦查工作

海南出入境检验检疫局

负责进出口食品安全、 质量监督检验和监督管理。进口的食品以及食品相关产品应当符合我国食品安全国 家标准。海南出入境检验检疫局应当收集、 汇总进出口食品安全信息, 并及时通报省食品安全委员会办公室。

3

餐饮具集中消毒监管

省食药监局

负责对餐饮服务提供者使用集中消毒餐饮具情况进行监管

根据《中华人民共和国食品安全法实施条例》第三十二条第二款、第五十七条第(六)款。卫生部、工商总局、国家食品药品监督局《关于加强餐饮具集中消毒单位监督管理的通知》(卫监督发〔201025号)

卫生计生部门发现某餐饮具集中消毒企业无卫生监督合格证从事餐饮具集中消毒生产。为此,对该企业进行立案查处,并将情况通报食药监管部门、工商部门。食药监管部门对餐饮服务提供者使用该企业产品情况进行核查,并对他们未建立索证、查验制度予以处罚,工商部门对该企业无卫生监督合格证,注销营业执照

省卫计委

负责对餐饮具集中消毒服务经营者核发餐饮具集中消毒卫生监督合格证,并依法对其生产集中消毒餐饮具进行监管

省工商局

负责对无营业执照的餐饮具集中消毒服务经营者进行依法监管

4

学校食堂监管

省食药监局

负责学校食堂餐饮服务许可管理,指导核发《餐饮服务许可证》;对学校食品安全工作进行督导、检查,调查处理学校发生的食品安全事件;建立和完善信息通报制度,及时将学校食堂许可情况、日常监督检查结果、违法行为查处情况等向教育行政部门通报

1、《中华人民共和国食品安全法》及其《实施条例》;2、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》;3、《海南省学校食堂食品安全监督管理办法(试行)》

根据某县教育部门的规划,新办一所中学,学校建好后,向当地食品药品监管部门申办《餐饮服务许可证》,食品药品监管部门依法对其发证后,指导其建立食品安全管理各项制度,并将日常监督检查情况及时通报教育部门。卫生部门依据法律规定,针对学校食品安全情况,进行食品安全评估和组织制定标准。

省教育厅

应制定学校学校食堂建设的发展规划和扶持政策,推进食堂基础设施建设标准化和厨房建设透明化,对新建学校食堂,其内部设计、施工图纸应事先征求当地食品药品监管部门意见;定期向食品药品监管部门通报学校食堂食品安全管理情况

省卫计委

负责学校食品安全风险评估和标准制订

5

餐饮服务单位监管

省食药监局

负责餐饮服务单位的监督管理

1、《中华人民共和国星级酒店评定标准》(GB/T14308-2010);2、《旅游餐饮服务单位星级的划分与评定》(GB/T14308- 2010)实施办法;3、《中华人民共和国特种设备安全法》; 4、《中华人民共和国安全生产法》; 5、《中华人民共和国消防法》; 6、《中华人民共和国食品安全法》; 7、《中华人民共和国食品安全法实施条例》;8、《餐饮服务食品安全监督管理办法》。

某四星级旅游饭店发生火灾,消防队接到报警电话后,立即组织消防员赶赴火灾现场,开展被困人员救援和火灾扑灭工作。因救援及时,未发生人员伤亡事故。火灾扑灭后,消防部门封闭了事故现场,并对火灾现场进行了勘查。该星级旅游饭店作为旅游团队活动的主要场所,事故发生后,旅游部门对饭店游客进行了安抚和慰问,并积极协助消防部门对此次火灾事故进行了调查和处理。食品药品监督管理部门根据火灾情况,督促酒店对厨房、用餐场所、食品原料仓库等受影响场所进行重建,达到规范要求后,方能允许提供餐饮服务。

省质监局

负责餐饮服务单位中电梯、锅炉等特种设备的安全检查;对特种设备操作人员的资质进行检查

省安监局

对餐饮服务单位安全生产工作实施综合监管

省卫计委

负责食品安全事故流行病调查,组织开展中毒人员的医疗救治

省旅游委

负责协助相关部门对星级餐饮服务单位发生的突发性安全事件进行处理、调查;协助相关部门对星级餐饮服务单位安全制度、应急预案、应急演练情况进行检查

省公安厅

指导旅馆业治安管理;负责对餐饮服务单位建设的消防设计审核、验收、备案;对餐饮服务单位履行法定消防安全职责情况进行监督检查

6

食品安全风险评估工作

省食药监局

应当向省卫生计生委提出食品安全风险评估的建议,并提供有关信息和资料;对卫生及计生委通报的不安全的食品,应依据职责立即采取相应措施;实施食品风险监测抽样和监测工作。

1、《中华人民共和国食品安全法》;2《关于印发海南省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(琼府办〔2013111号)

省卫生计生部门根据国家及省政府年度工作部署,制定并组织实施年度食品安全风险监测工作方案,省食品药品监管部门根据该工作方案,制定并实施食品流通、生产、餐饮等环节的风险监测工作。对在监督检查中发现的食品安全风险,应及时向省卫生计生部门提出开展风险监测的建议。

省卫计委

制定并组织实施全省食品安全风险监测计划,并及时向省食品药品监管局通报评估结果,。

7

食品相关产品的监管

省食药监局

发现食品安全问题可能是有食品相关产品造成的,应及时通报质量技术监督部门;对质量技术监督部门发现且通报的的可能影响食品安全的食品相关产品,应当立即在食品生产、流通、餐饮环节采取措施加以处理。

1、《中华人民共和国食品安全法》;2《关于印发海南省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(琼府办〔2013111号)

某市食品药品监管部门在监督抽检中发现多例某品牌消毒柜消毒后的餐饮具细菌超标, 将此情况及时通报生产地的质监部门,对消毒柜生产企业进行监管。

省质监局

发现食品相关产品可能影响食品安全的,应及时通报食品药品监管局;对食品药品监管部门发现且通报的食品安全问题可能是由食品相关产品造成的,应当立即在食品相关产品生产加工环节采取措施加以处理。

8

餐饮服务食品安全的监督管理

省食药监局

负责餐饮服务食品安全的监督管理

《餐饮服务食品安全监督管理办法》、《关于印发海南省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(琼府办〔2013111号)

省商务部门根据我省餐饮服务现状和地方饮食文化特色,制定餐饮发展规划,省食品药品监督部门依法对餐饮部门进行监管。

省商务厅

负责拟订餐饮服务发展规划和政策

9

食品安全事故处置

省食药监局

监督管理中发现食品安全事故或接到食品安全事故举报,应当立即向卫生部门通报;并进行调查处理:一是封存可能导致食品安全事故的食品及其原料,二是对确认属于被污染的食品及其原料,责令食品生产经营者予以召回、停止经营并销毁;三是封存被污染的食品用工具集用具,并责令进行清洗消毒。

《中华人民共和国食品安全法》

某酒店客人在晚餐后,陆续出现呕吐、腹泻等症状,酒店立即向当地食品药品监督管理部门汇报,并送病人去医院救治。食品药品监督管理部门接到报告后,将有关情况通报卫生部门,并派工作人员到酒店开展封存食品原料、成品等调查工作;卫生部门接到通报后,由疾控人员开展流行病学调查工作,对事故现场进行卫生处理,并负责做好信息发布工作。

省卫计委

卫生行政部门接到食品安全事故报告后,应当立即会同有关农业行政、食品药品监管部门进行调查处理:一是开展应急救援工作对因食品安全事故导致人身伤害的人员,立即组织救治;二是疾病预防控制机构对事故现场进行卫生处理,对与食品安全事故有关的因素开展流行病学调查;三是做好信息发布工作;四是向政府提出事故责任调查处理报告。

10

保健食品监督管理

省食药监局

承担保健食品行政许可和注册管理工作;监督实施保健食品标准及技术规范和生产经营管理规范;监督保健食品召回工作;组织开展保健食品监测与评价及其体系建设工作;负责保健食品质量突发事件的应急处理工作。

1、《中华人民共和国食品安全法》;2、《中华人民共和国标准化法》;3、《 中华人民共和国消防法》;4、《中华人民共和国安全生产法》;5、《危险化学品安全管理条例》

某保健食品经销有限公司利用媒体、宣传册等宣传某保健食品,广告内容中夸大了产品的功效,称“适合各个时期的肿瘤患者”、“明显降低肿瘤复发与转移的几率”、“全国服用肿瘤患者数已超过50万”等,严重误导肿瘤患者。该媒体所在地食品药品监管部门监测到该违法广告后,将违法广告移送工商部门,由工商部门进行处理

省卫计委

负责指导保健食品生产企业标准备案

省公安厅

负责保健食品生产企业危险化学品、有毒原料、试剂及兴奋剂原料安全监管,生产企业消防安全监管

省安监局

对保健食品生产企业安全生产实施综合监管

省工商局

负责查处保健食品违法广告

11

化妆品监督管理

省食药监局

承担化妆品行政许可和注册管理工作;监督实施化妆品标准及技术规范和生产经营管理规范;监督化妆品召回工作;组织开展化妆品监督抽检和风险监测;负责化妆品质量突发事件的应急处理工作。

1、《中华人民共和国标准化法》;2、《 中华人民共和国消防法》;3、《中华人民共和国安全生产法》;4、《中华人民共和国广告法》;5、《化妆品卫生监督条例》

对一家化妆品生产企业,食品药品监管部门负责对生产过程及产品质量的监管,质监部门负责企业标准的审核、备案,消防部门负责对化妆品生产企业消防安全设施的审核和监管,安全监管部门负责对安全生产工作的监管,工商部门负责对化妆品广告发布的监管

省质监局

负责化妆品生产企业标准备案

省公安厅

对化妆品生产企业履行法定消防安全职责情况以及危险化学品、有毒原料管理情况进行监督检查

省安监局

对化妆品生产企业安全生产实施综合监管

省工商局

负责化妆品广告活动的监督检查

12

药品不良反应报告和监测

省食药监局

负责药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:与省卫生计生委共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定,并监督实施;与省卫生计生委联合组织开展我省发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;通报我省药品不良反应报告和监测情况;组织检查我省药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与省卫生计生委联合组织检查我省医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;组织开展我省药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)

为提升海南省药品不良反应的发现、报告、评价及控制能力,充分发挥三级医疗机构在药品不良反应监测中的作用,省食品药品监管局和省卫生计生委决定在海南省人民医院等9家医疗机构成立海南省药械不良反应/事件监测站,并联合下发《关于成立海南省药械不良反应/事件监测工作站的通知》(琼食药监产〔20148号)。

省卫计委

协助省食品药品监管局制定药品不良反应报告和监测的管理规定,并监督实施;与省食品药品监管局联合组织开展我省发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;与省食品药品监管局联合组织检查我省医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

13

医疗机构制剂室监管

省食药监局

负责医疗机构制剂配制监督管理

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》;2、《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(局令第18号)

某医疗机构设立制剂室,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交的材料中应包括所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见

省卫计委

负责审核是否同意医疗机构设立制剂室

14

麻醉药品和精神药品管理

省食药监局

负责麻醉药品精神药品研制、生产、经营等环节的许可和监管

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》;2、《麻醉药品和精神药品实验研究管理办法》(国食药监安〔2005529号);3、《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》(国食药监安〔2005498号);4、《麻醉药品和精神药品生产管理办法》(国食药监安〔2005528号);5、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》(国食药监安〔2005527号)

某医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省内经过药品监督管理部门批准的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。某医疗机构如果发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的,案发单位应当立即采取必要的控制措施,同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的,还应当报告其主管部门。公安机关接到报告、举报,或者有证据证明麻醉药品和精神药品可能流入非法渠道时,应当及时开展调查,并可以对相关单位采取必要的控制措施

省公安厅

负责麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处

省卫计委

负责医疗机构麻醉药品和第一类精神药品的使用许可以及医疗机构麻醉药品和精神药品的安全管理

省农业厅

对麻醉药品药用原植物实施监督管理

15

放射性药品管理

省食药监局

负责医疗机构放射性药品使用许可

1、《放射性药品管理办法》;2、《关于开展换发放射性药品使用许可证工作的通知 》(国食药监安〔2003199号)

某医疗机构开展放射诊疗需要使用放射性药品,应先向卫生部门和环保部门申请取得《放射诊疗许可证》和《辐射安全许可证》后,向药品监管部门申请《放射性药品使用许可证》

省卫计委

负责医疗机构放射诊疗许可

省环保厅

负责医疗机构辐射安全许可

16

医疗器械监管

省食药监局

负责医疗器械产品质量的监督检查;按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求对临床试验过程进行监督检查;对医疗器械临床试验资质进行认定初审;根据医疗器械不良事件评估结果及时发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施;组织对引起突发、突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查处理,并组织对同类医疗器械加强监测

1、《医疗器械监督管理条例》;2、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国食药监械〔2008766号);3、《医疗器械临床使用安全管理规范》(卫医管发〔20104号)

患者在植入医疗器械企业生产的骨科接骨板时发生断裂的群发事件,食药监部门和卫计部门成立联合调查组,食药监部门对生产企业的质量管理体系进行核查,对原材料采购使用、生产工艺、质量检验控制和经营环节的追溯性进行排查,卫生部门对手术过程的产品植入临床操作规范执行情况进行排查,最终查明原因排除隐患.

省卫计委

负责对医疗器械临床使用安全进行监督检查;根据医疗器械不良事件评估的处理建议采取相应措施;参与对引起突发、突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查处理

17

药品广告

省食药监局

负责对药品广告内容审查,负责经我局审查的药品、医疗器械、保健食品广告的监测和监督检查,将违法广告移送工商部门查处

1、《中华人民共和国广告法》;2、《中华人民共和国药品管理法》;3、《医疗器械监督管理条例》

某药品经销有限公司利用电视媒体等宣传某药品,利用某疾病的多名患者形象和某医疗机构专家形象为产品功效做证明(属于严重违法药品广告)。该媒体所在地食品药品监管部门检查到该违法广告后,将违法广告移送工商部门

省工商局

负责药品广告活动的监督检查,对于违法广告,工商行政管理部门应当依法作出处理

18

药物临床试验机构资格认定

 

省食药监局

省食药监局应对医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和入出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药物临床试验的情况(近三年内已完成和正在进行的药物临床试验)、机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申报资料,报国家食品药品监督管理局。形式审查工作时限为15个工作日。

《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》

某医院申请药物临床试验机构资格认定,其申报资料须经所在地省卫计委进行初审。省食药监局对省卫计委移交的资格认定的申报资料进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申报资料,报国家食药监总局。国家食药监总局对申报资料进行受理审查,作出是否受理的决定,并书面通知申请机构及其所在地省食药监局和省卫计委。对申报资料受理审查符合要求的,组织对申请机构进行现场检查。

省卫计委

省卫计委对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗中受试者受到损害时间的防范和处理预案等进行审查,并提出意见。初审工作时限为15个工作日。

《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》


 

三、事中事后监督管理制度

 

(一)对直属单位管理的行政执法职权的监督检查

 

为加强对市县食品药品监督行政执法工作的监督和指导,明确行政执法标准,规范自由裁量权。切实做好食品药品监管工作,特制定以下制度。

1、监督检查对象

依法从事行政执法活动的食品药品监督管理行政部门及其工作人员。

本制度所称的行政执法活动,包括行政处罚、行政许可、行政确认、行政奖励以及法律、法规、规章规定的其他行政执法活动。

2、监督检查内容

对行使食品药品监督事项职权即行政执法的监督检查内容主要包括:

1)行政执法主体的合法性;

2)具体行政行为的合法性和合理性;

3)规范性文件的合法性;

4)行政执法监督制度建立、健全和执行情况;

5)法律、法规和规章的实施情况;

6)涉及行政复议、行政诉讼、向司法机关移送案件等有关情况;

7)其他需要监督检查的事项。

3、监督检查方式

行政执法监督检查可以采取自查、互查、抽查的方式进行,或者以上几种方式结合进行。

4、监督检查程序

1)省食品药品监督管理执法监督检查部门根据需要组织开展执法监督检查工作或者专项执法监督检查工作。市县食品药品监管局根据上级部门部署或者实际需要,组织开展所管辖区内的执法监督检查工作。

2)执行监督检查的部门有权调阅有关行政执法案卷和文书材料、实施现场检查。受查单位及其有关人员应当予以协助和配合,如实反映情况,提供有关资料,不得隐瞒、阻挠或者拒绝行政执法监督检查。

3)监督检查工作结束后,执行监督检查的部门应对行政执法监督检查情况进行总结,对存在的普遍性、倾向性问题提出整改意见,通报受查单位检查改正。受查单位应当在规定时限内进行整改并书面报告整改情况。

4)省食品药品监管局根据公民、法人或者其他组织的申诉、检举、控告或者人大、政协、司法机关等部门的建议,对有关行使食品药品监督管理事项职权即行政执法行为组织调查,调查结果应及时反馈有关申诉、检举、控告、建议单位或者个人。

5、监督检查措施

市县食品药品监督行政部门、有关行政监督部门及其工作人员在行使食品药品监督管理事项职权即行政执法过程中有下列情形之一的,上一级食品药品监督行政部门可以责令其改正或者撤销:

1)行政执法主体不合法的;

2)行政执法程序违法或者不当的;

3)具体行政行为违法或者不当的;

4)规范性文件不合法的;

5)工作人员不履行法定职责或者不正确履行法定职责的;

6)其他应当改正的违法违规行为。

责令改正或者撤销前款所列情形的,应当制作执法监督书面文书,文书中应当载明以下内容:

1)被检查的行政执法单位名称或工作人员姓名;

2)认定的事实和理由;

3)处理的决定和依据;

4)执行处理决定的方式和期限;

5)执行检查的机构名称和作出文书的日期,并加盖印章。

接到执法监督书面文书的单位和个人,应在限定期限内按要求进行改正,并书面报告执行结果。被检查的单位和个人对书面文书决定不服的,可以自收到书面文书之日起5个工作日内向制作该文书的单位申请复查,并应写明申请复查理由。被申请单位应当在接到复查申请之日起3个工作日内作出是否复查的决定,决定复查的,应在决定做出之日起15个工作日内完成复查。对复查后做出的决定,申请单位和个人应当予以执行。

6、监督检查处理

食品药品行政执法机关及其工作人员在行政执法活动中,有下列不履行法定职责或不正确履行法定职责的情形,造成危害后果或者不良影响的,应当追究行政执法过错责任:

1)违反法律、法规、规章规定实施行政检查的;

2)无权限或者超权限实施行政行为的;

3)违反规定跨辖区实施行政执法行为的;

4)在办案过程中,为违法嫌疑人通风报信,泄露案情,致使违法行为未受处理或者给办案造成困难的;

5)无法定依据、违反法定程序或者超过法定种类、幅度实施行政处罚的;

6)拒绝或者拖延履行法定职责,无故刁难行政相对人的;

7)未按罚缴分离的原则或者行政处罚决定规定的数额收缴罚款的,违反国家有关规定征收财物、收取费用的;

8)以其他方式代替行政处罚的;

9)依法应当移送司法机关追究刑事责任,不予移交或者以行政处罚代替的;

10)泄露行政相对人的商业秘密给行政相对人造成损失的;

11)阻碍行政相对人行使申诉、听证、复议、诉讼及其他合法权利,情节恶劣,造成严重后果的;

12)因办案人员的主观过错导致案件主要违法事实认定错误,导致不利行政复议或者行政诉讼后果的;

13)无正当理由拒不执行或者错误执行发生法律效力的行政判决、裁定、复议决定和其他纠正违法行为的决定、命令的;

14)滥用职权,阻挠、干预行政执法活动或者包庇、放纵违法行为,造成严重后果的;

15)按照规定需要上报或者通报的事项,没有及时上报或者通报的;

16)依照法律、法规和规章规定应承担行政执法过错责任的其他行为。

行政执法机关及其工作人员有下列情形之一的,不视为行政执法过错:

1)国家的法律、法规、规章修改或者废止,或者客观情况发生重大变化,导致原行政执法行为改变的;

2)不可抗力或者因紧急避险等其他特殊情况,造成行政执法过错的;

3)行政管理相对人的违法过错造成的行政执法过错;

4)法律、法规、规章规定其他不予追究行政执法过错责任的情形。

追究行政执法过错责任,主要采取以下方式并可视情节单独或者合并使用:

1)诫勉谈话;

2)通报批评;

3)责令作出书面检查;

4)责令改正或者限期改正;

5)暂扣行政执法证件,离岗培训;

6)吊销行政执法证件;

7)调离行政执法岗位;

8)警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等行政处分;

9)因故意或者重大过失的行政执法过错引起行政赔偿的,承担全部或者部分赔偿责任;

10)涉嫌犯罪的,移送司法机关处理;

11)法律、法规和规章规定的其他行政处理形式。

 

(二 )食品与食品添加剂生产监管

 

一、监督检查对象

全省食品生产企业(含小作坊,下同)、食品添加剂生产企业、市、县食品药品监管局。

二、监督检查内容

企业从事食品与食品添加剂生产以及市、县食品药品监管局工作人员开展生产许可相关活动,是否符合《食品安全法》、《食品安全法实施条例》及许可相关法律法规、规范性文件的有关规定。

三、监督检查方式

(一)对食品与食品添加剂生产企业开展执法检查;

(二)对食品、食品添加剂重点品种组织专项检查;

(三)组织开展食品与食品添加剂产品的抽检;

(四)对市、县食品药品监管局生产许可行为进行监督检查。

     四、监督检查措施

(一)市、县食品药品监管局加强在受理、审查、审批等环节的事中监管,加大对行政许可审批、企业日常监管等工作力度,发现问题必须立即采取措施,情节严重的要按照有关法律法规进行查处。省食品药品监管局适时开展行政许可检查,发现不符合生产许可条件的责令相关市、县食品药品监管局按照规定处理。

(二)市、县食品药品监管局按照规定对获证企业进行监督检查,加强证后监管。省食品药品监管局不定期对市、县食品药品监管局证后监管工作进行监督检查。

五、监督检查程序

(一)市、县食品药品监管局应当根据企业风险等级和监管类别,按照规定组织开展对企业的日常监督检查,落实执法检查、整改回访等要求。

市、县食品药品监管局可采取听取汇报、查阅资料、现场核查、检验产品等方式,对企业实施监督检查。对企业进行监督检查时,必须由2名以上监管人员或技术专家参加,并出示有效证件,对监督检查的情况和处理结果予以记录,并由被检查企业负责人签字确认后归档。

企业应当指定有关人员配合监督检查工作,如实提供有关资料,回答相关问询,协助检查工作和抽取样品。

(二)专项检查一般由市、县食品药品监管局自行组织开展,也可由省食品药品监管局统一组织实施。

市、县食品药品监管局对获证企业在监督检查中存在问题应按相关法律、法规规定及时进行处理。

(三)生产企业应当按照规定向市、县食品药品监管局提交落实食品安全主体责任自查报告,市、县食品药品监管局按照规定对企业自查报告进行书面检查,并按照要求实施现场核查。

(四)省食品药品监管局适时开展生产许可行为监督检查,已经获证企业许可检查不合格的,督促相关市、县食品药品监管局按照规定进行处理。

六、监督检查处理

依照《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《海南省食品药品监督管理局食品生产许可行为监督检查办法》等相关法律法规、规范性文件规定追究行政机关和有关责任人员的法律责任:

(一)对在日常管理、监督检查和年度考核中发现市、县食品药品监管局工作人员未按规定履行职责,检查不到位或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法追究相应责任。

(二)市、县食品药品监管局对获证企业在监督检查中存在问题按相关法律、法规规定及时进行处理。符合撤回、撤销、吊销与注销情形的,依法按有关规定进行处理,办理注销手续。

(三)经现场检查判为不合格的,省局应对承担该企业现场审查工作的市、县食品药品监管局食品生产许可核查人员给予批评指正,情节严重的,给予通报批评。

(四)市、县食品药品监管局食品生产许可工作人员办理食品生产许可,索取、收受他人财物或者谋取其他利益,对不符合条件予以许可的,省局依法给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关追究其刑事责任。

 

(三)食品流通管理的行政执法权

 

为了进一步加强流通环节食品安全监管,有效保障流通环节食品质量安全,根据《中华人民共和国食品安全法》及其条例等法律法规规定,特制定本制度。

一、监督检查对象

食品经营者。

二、监督检查内容

检查各食品经营者是否符合《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《海南经济特区农药管理若干规定》、《海南省人民政府办公厅印发关于加强食品安全监管工作的实施意见的通知》和《海南省人民政府办公厅关于加强农产品质量安全监管工作的通知》等相关法律法规、规范性文件要求。

三、监督检查方式

(一)针对食品经营者开展日常执法检查;

(二)针对重点食品、食品添加剂食品相关产品组织专项检查;

(三)组织开展食品的抽样检验;

(四)根据投诉举报,开展执法检查。

四、监督检查程序

在省食品药品监督管理局的监督指导下,市县、区食品药品监管局应当结合本地实际,制定巡查计划,突出巡查重点,完善巡查方式,提高巡查效率,层层落实巡查监管责任,严格监督检查食品经营者的主体资格、食品质量、经营行为和食品经营者自律的法定责任和义务。

五、监督检查措施

(一)省、市县、区食品药品监管局依法监督食品经营者履行食品进货查验义务。监督食品经营者认真查验供货者的许可证、营业执照和食品合格的证明文件。

1、监督经营者对购入的食品查验供货者的食品生产许可证、食品流通许可证、营业执照等法律法规规定的资格证明和许可证件,并由食品经营者留有供货商的相关证照复印件备查。

2、监督经营者按食品品种和批次查验食品出厂检验合格证或质量检验合格报告、进口食品的检验检疫和海关报关单证明等法律法规规定的证明文件,并由食品经营者留有供货商的营业执照、食品流通(生产)许可相关证明文件的复印件备查。

3、监督实行统一配送经营方式的食品经营者依法履行进货查验义务。实行统一配送经营方式的食品经营者,可以由企业总部统一查验供货者的许可证、营业执照和食品合格的证明文件,可将有关资料复印件留存所属相关经营者备查,也可以采用信息化技术联网备查。

(二)省、市县、区食品药品监管局依法监督食品经营企业履行食品进货查验记录或批发记录义务。

1、监督食品经营企业如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、生产日期、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容,或者保留载有相关信息的进货票据,并按照供货商或进货时间等标准,将载有记录内容的票据统一规范装订或者粘贴成册。台账记录、票据的保存期限不得少于2年。

2、监督实行统一配送经营方式的食品经营企业依法履行进货查验记录义务。实行统一配送经营方式的食品经营企业,可以由企业总部统一进行食品进货查验记录,可将有关资料复印件留存所属相关经营企业备查,也可以采用信息化技术联网备查。

3、监督食品批发企业按照每次批发食品的情况如实制作批发记录台账,记录应当包括批发食品的名称、规格、数量、生产批号、生产日期、保质期、购货者名称及联系方式、销售日期等内容,或者保留载有相关信息的销售票据。台账记录、票据的保存期限不得少于2年。

4、鼓励其他食品经营者按照《食品安全法》、《食品安全法实施条例》对食品经营企业的有关规定建立进货或销售记录台账。

(三)市县、区食品药品监管局积极鼓励引导食品经营者采用和创新食品安全管理手段和方式。

1、鼓励和引导有条件的经营者依法对查验的许可证件、食品合格的证明文件以及建立的进销货台账,采用扫描、拍照、数据交换、电子表格等科技手段,实行计算机管理。

2、鼓励和引导食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者和有条件的食品经营企业配备必要的检测设备,对食品进行自检。

3、鼓励和引导食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者和有条件的食品经营企业与食品生产加工基地、重点企业建立“场厂挂钩”、“场地挂钩”等协议准入机制。

(四)依法监督检查食品经营者经销的食品,其来源与供货方的相关合法资质证明是否一致,食品经营者是否按照食品标签标注的条件贮存食品、是否及时清理变质或者超过保质期的食品。

(五)依法监督检查经营者经销食品的包装标识。检查预包装食品、散装食品和进口食品标签标明的事项是否符合法律、标准的规定。

(六)依法监督检查食品市场开办者履行义务。检查食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者是否履行食品质量安全管理法定义务,是否落实食品质量安全管理责任。

(七)依法监督检查食品经营者的自律情况。检查食品经营者在进货时是否履行了查验义务,是否进行查验记录、质量承诺,是否对不符合食品安全标准的食品主动退市等。

(八)依法加强对预包装食品经营的监管。对预包装食品,重点监管其质量合格证、生产日期、保质期等项目。监督食品经营者销售标签符合《食品安全法》第四十二条的预包装食品;监督食品经营者按照食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项的要求,销售预包装食品。

(九)依法加强对散装食品经营的监管。对散装食品,重点监督食品经营者在贮存散装食品时,在贮存位置标明食品的名称、生产日期、保质期、生产者名称及联系方式等内容;在销售散装食品时,在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联系方式等内容;在销售生鲜食品和熟食制品时,符合食品安全所需要的温度、空间隔离等特殊要求,防止交叉污染。

(十)依法加强对进口食品经营的监管。对进口食品,重点监管其质量合格证明、生产日期、保质期、进口检验检疫证明和海关报关相关手续等项目。禁止食品经营者经营没有中文标签或中文标签不符合规定的进口食品。

六、监督检查处理

(一)依法监督检查经营者履行不符合食品安全标准食品主动退市的义务。监督检查经营者是否对被告知、通报或者自行发现的不符合食品安全标准的食品立即停止经营,下架单独存放,通知相关生产经营者和消费者,并记录停止经营和通知情况,将有关情况报告辖区食品药品监管局。

(二)对经营者未依法停止经营不符合食品安全标准的食品的,县级及其以上食品药品监管局可以责令其停止经营,并将食品经营者停止经营不符合食品安全标准的食品情况记入经营者食品安全信用档案和信用分类管理系统。

(三)依法对退市的不符合食品安全标准食品实施跟踪监管。在监督检查中发现不符合食品安全标准的食品,责令食品经营者停止经营,及时追查食品来源和流向,涉及其他地区的,应当及时报告上级部门,通报相关地食品药品监管局。加强对不符合食品安全标准的食品退市后的跟踪监管,严防再次流入市场。

 

(四)餐饮服务食品安全监管

 

一、监督检查对象

省食品药品监督管理局对各市县食品药品监督管理局餐饮服务食品安全行政执法活动进行检查,并通过对餐饮单位的检查来督查督办各地食品药品监管部门依法履职。

二、监督检查内容

(一)对各市县食品药品监督管理局监督检查内容主要包括:

1、法律、法规、规章关于餐饮食品安全监管要求的施行情况;

2、国家、省级部署的餐饮服务食品安全监管工作完成情况,如专项整治、监督抽检等;

3、其他需要监督检查的事项。

(二)对餐饮服务单位监督检查内容:

1、餐饮服务食品安全主体责任落实情况;

2、食品原料索证索票落实情况;

3、餐饮具清洗消毒、食品加工操作过程是否规范;

4、从业人员健康、培训制度落实情况

5、其他食品安全落实情况。

三、监督检查方式

(一)省食品药品监督管理局对各市县食品药品监督管理局采取专项督查或采取自查、交叉检查、抽查、暗查暗访的方式进行;对餐饮服务单位采取明查、抽查、飞行检查、暗查暗访的方式进行。

(二)市、县食品药品监督管理局按照属地管理原则,对餐饮服务单位开展监督检查:

1、针对餐饮服务单位开展日常执法检查;

2、针对重大节假日、重要活动等时段,对学校食堂、中央厨房、集体配送等重点餐饮单位组织开展专项检查;

3、组织开展食品及食品相关产品的抽样检验;

4、根据投诉举报,开展执法检查。

四、监督检查程序

各级食品药品监管部门依法对辖区餐饮服务单位进行监督检查,并根据检查情况现场制作相关文书。

五、监督检查措施

(一)省食品药品监督管理局对各市县食品药品监督管理局监督检查采取的措施:

1、对各市县食品药品监督管理局监督检查或督查工作结束后,向其反馈监督检查或督查情况,并对存在的问题提出整改意见或进行通报;市县食品药品监督管理局将整改落实情况上报。

2、对餐饮服务单位监督检查存在的问题通报给市县食品药品监督管理局责令其督促整改;对违反法律法规的移交属地市县食品药品监督管理局依法进行查处;督促相关市县食品药品监督管理局对餐饮单位整改及处理情况上报。

(二)市县食品药品监督管理局对餐饮单位监督检查采取的措施:

根据检查结果更换动态评定等级和年度量化等级公示脸谱。

责令改正:发现被检查单位存在违法违规行为,立即发出《责令整改通知书》或监督意见书。对于限期整改的单位,根据责令整改通知书内容进行追踪检查。

查封扣押:在紧急情况下,经批准,对相关涉嫌违法物品和场所实施查封扣押。

采样送检:对可疑食品或快检阳性样品现场采样,当事人盖章签字确认后送检。

行政处罚:对事实清楚、证据确凿、符合简易程序条件的违法行为可实施当场处罚;调查后符合立案条件的,按照一般案件程序处罚;涉嫌犯罪的及时移送公安部门。

六、监督检查处理

依照《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《中华人民共和国行政许可法》等相关法律法规、规范性文件规定追究行政机关和有关责任人员的法律责任:

(一)对在日常管理、监督检查和年度考核中发现市、县食品药品监管局工作人员未按规定履行职责,检查不到位或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法追究相应责任。

(二)市、县食品药品监管局对获证企业在监督检查中存在问题按相关法律、法规规定及时进行处理。符合撤回、撤销、吊销与注销情形的,依法按有关规定进行处理,办理注销手续。

(三)经现场检查判为不合格的,省局应对承担该企业现场审查工作的市、县食品药品监管局食品生产许可核查人员给予批评指正,情节严重的,给予通报批评。

(四)市、县食品药品监管局餐饮服务许可工作人员办理餐饮服务许可,索取、收受他人财物或者谋取其他利益,对不符合条件予以许可的,省局依法给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关追究其刑事责任。

 

(五)保健食品监管

 

一、监督检查对象

保健食品生产经营单位

二、监督检查内容

保健食品生产经营单位以及地方食品药品监管部门是否符合《食品安全法》、《食品安全法实施条例》及相关法律法规、规范性文件的有关规定。

(一)生产企业检查内容

保健食品生产企业及产品合法性、《保健食品良好生产规范》执行情况以及保健食品标签标识情况等。

1.违法添加行为。重点检查易发生违法添加行为的辅助降血糖、减肥类等产品生产企业,查堵可能发生问题的生产漏洞。

2.《保健食品良好生产规范》执行情况。重点检查保健食品生产企业生产及质量管理人员资质是否符合要求;厂房、设备和设施是否按规范要求设置及使用;原料验收与使用环节是否符合要求;生产产品的配方和工艺是否与批准的内容一致;生产记录是否真实完整;产品留样和出厂检验是否落实,相关制度是否建立等相关内容。

3.保健食品委托加工行为。重点检查保健食品批准证书持有者对产品质量负总责的责任是否明确,委托双方产品质量责任是否明确;原料验收与使用环节是否符合要求;生产产品的配方和工艺是否与批准的内容一致;生产过程是否符合《保健食品良好生产规范》的各项要求。

4.保健食品标签标识。重点检查保健食品产品的标签标识、说明书是否与批准证书一致。

(二)经营单位检查内容

销售产品合法性、进货渠道、标签说明书、索证制度、各种记录、销售台账及出厂检验报告等。

1.企业是否持有所经营产品的《保健食品批准证书》复印件。

2.索证索票制度执行情况和各种记录台账是否符合要求,产品的进货渠道是否可追溯等。

3.经营产品的标签标识、说明书内容是否与批准证书一致,是否符合《保健食品标识规定》。

4.销售的保健食品产品是否在有效期内。

三、监督检查方式

(一)组织开展对保健食品生产经营单位的日常监督检查;

(二)组织开展对保健食品生产经营单位专项检查;

(三)开展对保健食品生产经营单位的突击检查和暗访;

(四)根据媒体曝光和消费者投诉举报等线索开展突击检查。

四、监督检查程序

(一)县级以上食品药品监管部门对保健食品生产经营单位实施日常检查,日常检查分为定期和不定期巡查、回访;

(二)专项检查可由当地食品药品监管部门自行组织开展,也可由上级食品药品监管部门统一组织实施。

(三)省食品药品监管部门可根据工作需要对生产企业开展突击检查,对经营单位进行暗访。

(四)各级食品药品监管部门可根据领导指示、媒体曝光和消费者投诉举报开展突击检查。

县级以上食品药品监管部门可采取听取情况介绍、查阅档案资料、现场检查、监督抽验、快速检测等方式,对生产企业实施检查。对企业进行检查时,必须有2名以上执法人员,并出示执法证件,对监督检查的情况和处理结果使用检查记录表、执法文书等予以记录,并由被检查单位负责人签字确认。

企业应当指定有关人员配合食品药品监管部门开展监督检查工作,如实提供有关资料、回答相关询问,协助检查和样品抽检。

五、监督检查措施

各级食品药品监管部门的检查人员要依法行政,按照相关要求做好监督检查记录,对有不良记录的保健食品生产经营企业要增加监督检查频次。对监督检查中发现的问题要及时提出整改意见并监督落实。

六、监督检查处理

对存在安全隐患的保健食品要及时采取下架、暂停生产销售、责令召回等有效措施,确保消费者食用安全;对违法违规的企业,要依法严肃处理。

 

 

(六)化妆品监管

 

一、监督检查对象

化妆品生产经营(含使用,下同)单位

二、监督检查内容

检查各化妆品生产经营单位及其相关生产经营活动是否符合《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产企业卫生规范》等相关法律法规、规范性文件要求。

(一)化妆品生产企业检查重点:

1.化妆品原料。重点检查化妆品生产企业原料的采购、验收、储存、使用等是否符合有关要求,所使用的原料是否有相应的检验报告或品质保证证明材料。

2.生产全过程。重点检查生产的化妆品是否在行政许可的生产项目范围内,是否按照批准或备案的配方、工艺组织生产,生产过程是否符合相关要求,批生产记录是否完整有效,原料、半成品和成品是否进行卫生质量监控,是否使用禁用组分、未经批准的新原料或者超量使用限用物质。

3.化妆品标签标识。重点检查化妆品标签标识的内容是否符合相关要求,是否有套用批准文号或备案号以及虚假、夸大宣传等行为。

(二)化妆品经营单位检查重点:

1.国产化妆品是否由取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产。

2.经营单位是否建立进货查验制度、索证索票制度以及进货台帐制度,从事批发业务的经营企业是否建立购销台账制度等。

3.国产特殊用途化妆品、进口化妆品的批准文号或备案号是否真实、有效。

4.产品标签标识是否符合相关规定。

5.化妆品是否在使用有效期内。

6.化妆品的储存条件是否与标签所标示的条件相一致。

三、监督检查方式

(一)组织开展对化妆品生产经营单位日常执法检查;

(二)组织开展对化妆品生产经营单位产品监督抽验;

(三)开展对化妆品生产经营单位的突击检查和暗访;

(四)根据消费者投诉举报开展突击检查。

四、监督检查程序

县级以上食品药品监管部门对化妆品生产经营单位实施日常检查,日常检查分为定期和不定期巡查、回访;

县级食品药品监管部门对辖区内化妆品生产企业的巡查频次为每年不少于2次。每年对辖区内化妆品批发部门巡回监督每户至少2次;每年对辖区内化妆品零售者和使用单位巡回监督每户至少1次;对日常监管中发现问题的企业,应增加监督频次。

县级以上食品药品监管部门可采取听取情况介绍、查阅档案资料、现场检查、监督抽验、快速检测等方式,对生产企业实施检查。对企业进行检查时,必须有2名以上执法人员,并出示执法证件,对监督检查的情况和处理结果使用检查记录表、执法文书等予以记录,并由被检查单位负责人签字确认。

企业应当指定有关人员配合食品药品监管部门开展监督检查工作,如实提供有关资料、回答相关询问,协助检查和样品抽检。

五、监督检查措施

(一)县级食品药品监管部门负责辖区内化妆品生产经营单位日常监管,省、市两级食品药品监管部门也可组织开展监督检查。

(二)省局定期开展突击检查。

(三)强化监督抽检,加强重点产品的监管。根据国家总局监督抽检计划和本省实际,制定监督抽验工作方案,原则上对本省化妆品生产企业监督抽验应全覆盖,加大对区域特色产品、风险高、问题曝光多产品的抽验力度。

六、监督检查处理

(一)并对检查中发现的违法违规问题依法予以查处。

(二)在突击检查时,对于发现不符合要求的生产企业,交由当地局依法处置。对于监管不到位、执法不严的,要提出整改建议;发现存在违法违纪行为的,依纪依规查处;涉嫌犯罪的,移交司法机关查处。

(三)企业产品监督抽查不合格的,要严格实施整改、强制召回、跟踪抽查等后处理措施。检出非法添加物质,责令停产整顿。

 

(七)药物非临床研究和药物临床试验监管

 

一、监督检查对象

药物非临床研究机构、药物临床试验机构。

二、监督检查内容

药物非临床研究机构和药物临床试验机构的运行与管理等是否分别符合《药物非临床研究质量管理规范》(以下简称GLP)和《药物临床试验质量管理规范》(以下简称GCP)的内容要求。主要内容:

(一)组织机构与人员是否符合要求;

(二)试验条件是否符合要求;

(三)标准操作规程是否依法依规制定并遵照执行;

(四)试验用药物管理;

(五)质量保证体系;

(六)研究或试验实施过程是否符合规范。

三、监督检查方式

(一)按照海南省人民政府办公厅《关于印发海南省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(琼府办〔2013111号)精神,GCP的日常监督管理职责下放至市县级食品药品监督管理部门。

()各市县食品药品监督管理局对药物非临床研究机构和药物临床试验机构的药物研究情况开展日常监督检查,日常监督检查主要采取与申报项目注册核查相结合的方式进行。省食品药品监督管理局采取抽查的方式进行。

(二)对有不良行为记录的机构加大检查力度,增加检查频次。

(三)根据投诉举报,开展有因检查。

(四)在项目注册研制现场核查中发现机构或专业有不规范行为,启动监督检查。

四、监督检查措施

1)查阅资料;

2)现场核查药物非临床研究和药物临床试验情况;

3)组织相关专家对情况进行评测。

五、监督检查程序

(一)各市县食品药品监管局制定检查计划,确定检查方案、检查内容、时间等,实施检查前1周内应通知被检查机构。

(二)实施检查:

1、检查组人员主要由各市县食品药品监管局人员组成,可聘请机构人员及专家参加。现场监督检查人员至少2名,对所承担的检查负责。按照检查计划,检查组按照《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》的要求进行检查。

2、每年11月底将年度日常监管工作总结及《GCP日常监督现场检查记录表》、《机构年度承担药物临床试验项目情况》报送至省食品药品监督管理局药品化妆品与医疗器械注册管理处。

3、对发现的问题进行记录。

4、在换证周期内对具有资质的机构至少进行一次日常监督检查。

六、监督检查处理

检查中发现的问题,根据存在问题的严重程度分别采取限期整改、进行不良行为记录、依法移交相关部门、上报省及国家食品药品监督管理总局等措施。

 

(八)医疗机构制剂调剂管理

 

一、监督检查对象

    海南省内持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂批准文号》的医疗机构。

二、监督检查内容

    海南省食品药品监督管理局负责本辖区医疗机构调剂审批和跨境调剂初审。

三、监督检查方式

根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂注册管理办法》,在海南省内进行相关的审批、检验和监督。

四、监督检查措施

1)查阅文件及资料;

2)审核审批医疗机构制剂调剂管理情况;

3)必要时,组织相关专家对情况进行评测。

    五、监督检查程序

(一)医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生火灾、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,需要调剂使用的,属省级辖区内医疗机构制剂调剂的,必须经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准;属国家食品药品监督管理总局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的,国家食品药品监督管理总局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准,并报国家食品药品监督管理总局备案。

(二)省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的,应当由所在单位向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,说明使用理由、期限、数量和范围,并报送有关资料。

省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用,应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,说明使用理由、期限、数量和范围,经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查同意后,由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审核同意后,报国家食品药品监督管理局审批。

(1)取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂,并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。

(2)医疗机构制剂的调剂使用,不得超出规定的期限、数量和范围。

六、监督检查处理

    未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

 

(九)医疗机构制剂室监管

 

为加强对医疗机构制剂配制的监督管理,规范配制行为,保证医疗机构制剂的配制质量,现制定如下监管制度:

一、监督检查对象

医疗机构制剂室。

二、监督检查内容

医疗机构制剂室的配制行为是否符合《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)、《医疗机构制剂配制质量管理规范》及相关法律法规。主要检查下列事项:

(一)医疗机构制剂室是否存在配制未经许可的制剂行为。

(二)医疗机构是否建立健全制剂配制的组织机构。明确机构和人员的职责,保证配制的制剂质量和安全。

(三)医疗机构制剂室的设施、设备是否与配制规模和检验要求适应。

(四)制剂配制的物料管理、卫生管理、配制管理、质量管理与文件管理是否按规范要求建立相应制度,并按制度执行。

三、监督检查方式

各级药品监管部门按照属地管理、分级负责的原则行使监督管理职责。日常监督检查以市县食品药品监管局为主,在许可后开展监督检查等。

(一)省食品药品监督管理局负责全省医疗机构制剂室的许可检查、有因检查,对市、县局的日常监督检查工作进行检查指导。

(二)各市、县食品药品监管局负责组织辖区内医疗机构制剂日常监督检查及有因检查。

四、监督检查措施

(一)省食品药品监管局加强在受理、审查、审批等环节的事中监管,开展行政许可检查,发现不符合许可条件不予批准。

(二)市、县食品药品监管局加大医疗机构配制制剂的日常监管等工作力度,发现问题必须立即采取措施,情节严重的要按照有关法律法规进行查处。

(三)省食品药品监管局不定期对市、县食品药品监管局证后监管工作进行检查和指导。

五、监督检查程序

(一)制定检查计划。确定检查范围、检查内容、检查重点。

(二)实施检查。监督检查应有两名具有行政执行证的监管人员参加,并出示有效证件。可采取听取汇报、查阅资料、核查现场、抽验产品等方式对医疗机构制剂室实施监督检查。

(三)检查结果汇总。监督检查的情况和发现的问题应在《现场检查报告》中记录。检查组将检查情况反馈被检查单位并报食品药品监管部门。

六、监督检查处理

可视情况采取整改、移交稽查责令改正或立案查处等措施。并根据调查情况,对制剂室违法行为依法进行处理:

(一)对存在不符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的行为,情节较轻微的,要求整改,并在规定时限内提交报告,食品药品监管部门视情况进行复查;情节严重的移交稽查责令改正或立案查处。

(二)对医疗机构制剂室超许可范围配制的行为移交稽查立案查处,按相关规定作出行政处罚。

 

(十)药品生产监管

 

为加强药品生产监管,落实监管责任,提高日常监管的针对性和有效性,确保我省药品生产的质量安全,特制定如下监管制度:

一、监督检查对象

药品生产企业。

二、监督检查内容

药品生产企业是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。主要检查下列事项:

(一)药品生产是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》,《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规和规范性文件的规定;

(二)原料药、制剂、医用氧、中药饮片生产企业是否按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录组织生产。

三、监督检查方式

(一)跟踪检查,五年内至少一次,可结合企业风险级别增加检查次数;

(二)专项检查,根据上级工作部署或监管实际情况,开展某一个领域或针对某个事项的专项检查;

(三)飞行检查,投诉举报、发生严重不良反应或群体不良事件、药品检验发现存在质量风险、对申报资料真实性有疑问、渋嫌严重违反GMP等则采取事前不告知的飞行检查方式。

四、监督检查措施

(一)省食品药品监管局加强在受理、审查、审批等环节的事中监管,开展行政许可检查,发现不符合许可条件不予批准。

(二)市、县食品药品监管局加大对药品生产企业的药品生产质量管理的日常监管等工作力度,发现问题必须立即采取措施,情节严重的要按照有关法律法规进行查处。

(三)省食品药品监管局不定期对市、县食品药品监管局对药品生产企业的日常监管工作进行检查和指导。

五、监督检查程序

(一)省局研究制订监督检查的运行机制和管理制度,对市、县局的日常监督检查工作进行检查指导。

(二)市县局负责组织对辖区内药品生产企业的日常检查。制订检查计划,对辖区内所有药品生产企业每年日常检查不得少于2次。

(四)各级食品药品监督管理部门根据上级部门或工作实际开展专项检查和飞行检查。

六、监督检查处理

根据监督检查的具体情况,可作如下处理:

1)存在一般缺陷和主要缺陷的,书面要求企业整改;

2)存在严重缺陷或有虚假、欺骗行为的,收回药品GMP证书;

3)涉及生产假劣药品的,移交稽查部门处理。

 

(十一)特殊药品、药品类易制毒化学品的监督检查

 

特殊药品包括麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品,药品类易制毒化学品是指《药品类易制毒化学品管理办法》中规定的麻黄碱等物质。为加强特殊药品、药品类易制毒化学品监管,防止特殊药品、药品类易制毒化学品流失,落实监管责任,特制定如下监管制度:

一、监督检查对象

特殊药品、药品类易制毒化学品生产(需用)企业。

二、监督检查内容

1、企业法定代表人是否为特殊药品生产安全管理第一责任人。

2、本单位特殊药品管理的组织机构是否健全;生产管理、质量管理部门的人员是否熟悉麻醉药品和精神药品、药品类易制毒化学品管理以及有关禁毒的法律、行政规章。

3、是否具有通过网络向药品监督管理部门报告生产管理、使用特殊药品信息的能力。

4、是否建有特殊药品采购、运输、双人验收、保管、出入库、投料、报损、双人复核、双人双锁等安全管理制度并严格执行;是否设有专人、专帐、专册,是否做到帐物相符。

5、是否设立独立专库存放,专库是否安装有防盗门窗和报警、摄像装置;原料药需要在车间暂存的是否设有专库(柜)存放、专人管理。

6、是否按计划生产、购进、销售特殊药品,各项记录是否齐全。

7、特殊药品定点生产企业、含特殊药品复方制剂生产企业是否按规定要求对供应商、经销商进行审计,并建立档案。

8、是否执行特殊药品生产、使用的其它相关规定。

三、监督检查方式

监督检查方式主要有:

1)日常检查,麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品半年一次,第二类精神药品一年一次,可结合企业风险级别增加检查次数,由市县局负责组织;

2)专项检查,根据上级工作部署或监管实际情况,开展某一个领域或针对某个事项的专项检查,由省局或市县局负责组织。

四、监督检查措施

(一)省食品药品监管局加强在受理、审查、审批等环节的事中监管,开展行政许可检查,发现不符合许可条件不予批准。

(二)市、县食品药品监管局加大对特殊药品、药品类易制毒化学品生产(需用)企业的日常监管等工作力度,发现问题必须立即采取措施,情节严重的要按照有关法律法规进行查处。

(三)省食品药品监管局不定期对市、县食品药品监管局特殊药品、药品类易制毒化学品生产(需用)企业日常监管工作进行检查和指导。

五、监督检查程序

监督检查通常按以下程序进行:

   1)查阅与检查事项有关的法律、法规、政策以及被检查单位的相关资料。

   2)制定现场检查方案。检查方案应明确检查事项、时间、内容、人员、方式。需要采取事前不告知方式的应在方案中明确。

  3)检查组到达检查现场后,与企业相关人员见面,说明来意,告知被检查单位的权利和义务。

   4)出示开展现场检查的书面通知,并出示执法证件。

  5)按检查方案开展检查,查阅相关资料,进入车间、仓库等检查。详细记录检查时间、地点、现场状况及发现的问题。

  6)对检查结果进行汇总、整理并填写现场检查记录。

  7)就现场检查情况与企业负责人或质量管理人员反馈。

六、监督检查处理

对违法违规行为,对药品生产企业进行以下处置:

1)存在一般问题或缺陷的,书面要求企业整改。

2)存在严重问题或有虚假、欺骗行为的,移交稽查部门查处。

    3)涉及违法、流弊事件的,移送公安部门处理。

 

 

(十二)药品流通市场日常监督巡查制度

 

为切实履行药品监管职责,加强药品流通市场日常监管,规范药品经营、使用行为,确保质量安全,依据《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗机构药品监督管理办法(试行)》等有关规定,制定本制度。

一、监督检查对象

药品零售企业、医疗机构。

二、监督检查内容

(一)药品零售企业

1. 店面是否整洁卫生、证照是否按要求悬挂

2. 计算机系统是否正常运行;

3. 温度调控管理是否符合要求;

4. 药品是否按说明书要求的温度陈列或储存;

5. 处方药销售是否符合要求

6. 药品销售是否开具凭证;

7. 拆零药品管理是否符合要求

8. 中药材、中药饮片管理是否符合要求

9. 国家有专门管理规定的药品是否按有关规定管理;

10. 是否有销售假劣药品和从非法渠道购进药品等违法违规行为。

(二)医疗机构

1. 药房、药库环境是否整洁卫生;

2. 温湿度调控是否符合要求;

3. 药品储存与养护是否符合要求;

4. 药品质量管理机构与人员是否符合要求

5. 药品是否从合法渠道购进

6. 拆零药品管理是否符合要求

7. 中药材、中药饮片管理是否符合要求;

8. 特殊药品管理是否符合要求;

9. 使用终止妊娠药品是否具有相应的诊疗科目;

10. 是否有销售使用假劣药品和从非法渠道购进药品等违法违规行为。

三、监督检查方式

(一)各地日常监督巡查具体分工和安排由市县级食品药品监督管理局负责。依法对行政区域内药品经营、使用单位进行定期或不定期、综合性的日常监督检查。

1、药品零售企业每家每3个月至少巡查1次;

2、医疗机构(包括医院、卫生院、社区卫生服务站、诊所、村卫生室、计划生育服务站等药品使用单位)每家每6个月至少巡查1次。

3、每个单位巡查时间不少于1小时。

4、连续两次巡查结果为90分以上的,可适当减少巡查频次。

(二)省局将不定期对各市县局开展日常巡查工作进行暗访和督查。暗访和督查的主要内容:

1、各市县局安排部署日常监督巡查工作的效果和落实情况;

2、日常监督巡查工作责任制落实情况;

3、监管对象整改情况;

4、巡查档案建立及管理情况。

四、监督检查措施

日常监督巡查坚持属地管理,处罚与教育相结合的原则。

五、   监督检查程序

(一)制订巡查计划:明确巡查内容、对象、区域;

(二)开展巡查工作:

1巡查人员不少于2人,持有效执法证件,携带相关执法文书和调查取证器材,按计划开展巡查。

2主动出示执法证件,文明执法。

3、做到巡查内容明确、程序合法、文书规范,法律法规应用准确、责任追究清楚,严格按照法律法规开展巡查活动。

4、检查人员要按照《药品监督行政处罚程序规定》依法检查。

(三)巡查记录:被检查对象的基本情况、检查结果,被检查人意见、检查人员意见当场记录在《日常监督巡查记录表》上。

(四)建立巡查档案:指定专人负责将巡查记录的资料和已发出的执发文书录入电脑。同时将《日常巡查记录表》归入巡查档案,将已发出的执法文书归入监管对象档案。

(五)总结工作:各市县食品药品监管局应定期对巡查工作进行总结分析,确定下一阶段巡查重点。每半年向省局填报巡查统计结果一次,每年年底向省局递交巡查工作总结。

六、监督检查处理

(一)巡查中,检查人员应当场对日常监督巡查的内容进行量化打分,并记录在《日常监督巡查记录表》上,双方签字确认,以备下次巡查或回访时对照。

(二)药品零售企业检查时评分低于80分的,存在的问题已不符合GSP相应条款要求,属GSP第186条规定的情形,应该依照《药品管理法》第79条规定,给予相应处罚。

(三)医疗机构检查时评分低于80分的,存在的问题已不符合《医疗机构药品管理办法(试行)》有关规定,应该依据《医疗机构药品管理办法(试行)》第39条规定,下发书面责令改正通知;逾期不改的,将有关情况向同级卫生行政部门通报,并约谈负责人,在当地主要媒体曝光;第三次检查发现仍不整改或整改不到位的,将有关情况向同级卫生行政部门通报,并上报省局,由省局在省内主要媒体曝光。

(四)对下发整改通知的监管对象,要在整改期限结束后的7个工作日内安排回访,跟踪检查。跟踪检查的结果也要及时记录在《日常监督巡查记录表》。

(五)发现违法行为的,应立即转入稽查办案程序,对发现的违法行为做好现场检查笔录,制作相关的执法文书。在检查中发现重大违法行为的要及时报告。

 

(十三)药品流通监管工作风险管理制度

 

为有效加强药品流通环节监管,降低药品流通环节出现重大药品安全事件的风险,对药品流通环节实施风险分级管理。

一、监督检查对象

药品批发企业。

(一)一级风险企业:麻醉药品和一类精神药品区域性批发企业、含特殊药品复方制剂经营企业、疫苗经营企业、生物制品经营企业等风险值大于120的高级风险企业;

(二)二级风险企业:二类精神药品经营企业、终止妊娠药品定点经营企业、基药配送企业、中药材、中药饮片经营企业等风险值在80-120间的中级风险企业;

(三)三级风险企业:经营其它品种等风险值小于80的一般风险企业。

二、监督检查内容

(一)一级风险

1、麻醉药品和一类精神药品流弊;

1)企业主管人员和岗位人员责任意识不强,人员不相对固定;

2)特药专柜没有严格实行双人双锁;

3)没有严格实行专用账册管理;

4)对购买方的资质和采购人员身份审核不严;

5)安全报警设施不完善;

6)现金交易。

2、含特殊药品复方制剂流弊

1)购销方资质审核不严;

2)没有严格执行到货确认制度;

3)购销此类药品没有索要或开具发票;

4)使用现金交易;

5)零售企业没有执行一次不得销售超过2盒的限制;

3、基本药物假药流入合法渠道

1)对供应商资质审核不严;

2)未按GSP要求进行药品验收;

3)购销此类药品没有索要或开具发票;

4)未按要求进行电子监管码核注核销;

4、疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险品种假药流入合法渠道。

1)对供应商资质审核不严;

2)未按GSP要求进行药品验收;

3)购销此类药品没有索要或开具发票;

4)未按要求进行电子监管码核注核销;

(二)二级风险

1、二类精神药品流弊。

1)主管人员和岗位人员责任意识不强,人员不相对固定;

2)没有严格实行专用账册管理;

3)对购买方的资质和采购人员身份审核不严;

4)没有严格实施专人、专库(或专柜)管理;

5)现金交易;

2、终止妊娠药品流入非法渠道。

1)企业主管人员和岗位人员责任意识不强;

2)没有严格审核购买方资质和采购人员身份;

3)用于终止中期妊娠的利凡诺注射液没有实施到货确认制度;

3、基本药物劣药流入合法渠道。

1)未按GSP要求进行验收;

2)仓储和运输条件不符合GSP要求;

4、疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险品种劣药流入合法渠道。

1)未按GSP要求进行验收了;

2)仓储和运输条件不符合GSP要求;

3)冷库管理不符合要求;

4)需冷藏药品运输没有必要的保温设施设备;

5、中药材、中药饮片掺杂掺假、漂白、染色、硫黄熏蒸等

1)对购买方资质审核不严

2)未按GSP要求进行验收

3)储存养护不符合要求

4)非法分装、非法改换包装

5)验收、养护人员专业知识不足

(三)三级风险

1、企业质量管理意识薄弱

1)企业负责人不熟悉药品管理法律法规

2)质量负责人或质量管理机构负责人兼职

2、企业不按要求实施GSP

1)不按要求配备质量管理人员

2)不按要求开展药品验收

3)储存、运输条件不符合GSP要求

4)在库药品不按要求分区摆放

5)购销方资质审核不严

6)票、帐、货流不相符

7)购销记录不真实完整

3、企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为

1)购销资金、票据和货物流向不一致,增值税票与购销记录、药品实物不一致

2)采购、销售等人员不在企业正常工资和社保范围

4、企业违反许可证管理有关规定

1)超范围经营

2)违规异地设库

3)变更许可事项不及时办理变更

5、企业违规进行互联网药品宣传或药品交易

1)违规进行互联网药品宣传

2)违规进行互联网药品交易

6、药品零售连锁企业对门店管理不到位

1)门店违规自行采购药品

2)新增门店超过一定数量没及时报告进行认证

7、药品电子监管实施不力

1)经营赋码产品的企业未入网或配备扫码设备

2)不及时进行核注核销,预警信息量大。

三、监督检查方式

定期对流通环节进行风险排查,根据流通环节可能出现的药品安全风险,把药品流通监管工作的风险因素划分为三个等级,最高风险为一级,重大风险为二级,一般风险为三级。一级风险指管控不好会出现重大药品安全事件,对群众身体健康和生命安全构成重大威胁,或造成严重的社会影响的因素。二级风险指管控不好会出现较大药品安全事件,对群众身体健康和生命安全构成一定的威胁,或造成一定的社会影响的因素。三级风险指管控不好会影响药品质量安全的因素。

四、监督检查措施

在流通监管工作中应根据不同的风险等级,采取不同的管控措施,健全有关管理制度和加强监督检查,有效降低和防范风险。

(一)一级风险

1、麻醉药品和一类精神药品流弊

1)按国家局布局要求,严格审批麻醉药品和一类精神药品区域性批发企业。

2)定期对特药的区域性批发企业进行监督检查,对各风险点进行重点检查,每年检查频次不少于2次。

3)加强法规宣传和教育培训。

2、含特殊药品复方制剂流弊

1)定期组织开展专顶检查,对各风险点进行重点检查

2)把含此类药品列入日常监管、GSP检查等各项监督检查的重点检查对象

3)加强对此类药品管理的宣传教育

4)严厉查处此类违法违规案件

5)加强对企业实施药品电子监管的监督检查

3、基本药物假药流入合法渠道

1)定期组织开展专顶检查,对各风险点进行重点检查

2)把含此类药品列入日常监管、GSP检查等各项监督检查的重点检查对象

3)加强对企业实施药品电子监管的监督检查

4)严厉查处此类违法违规案件

4、疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险品种假药流入合法渠道

1)定期组织开展专顶检查,对各风险点进行重点检查

2)把含此类药品列入日常监管、GSP检查等各项监督检查的重点检查对象

3)加强对企业实施药品电子监管的监督检查

4)严厉查处此类违法违规案件

(二)二级风险

1、二类精神药品流弊

1)定期组织开展专顶检查,对各风险点进行重点检查

2)把含此类药品列入日常监管、GSP检查等各项监督检查的重点检查对象

3)加强对此类药品管理的宣传教育

4)严厉查处此类违法违规案件

5)加强对实施药品电子监管的监督检查

2、终止妊娠药品流入非法渠道

1)加强此类药品管理的宣传教育培训

2)定期开展专项检查,对各风险点进行重点检查

3)由定点企业签订承诺书

4)经营利凡诺注射液的企业每季向省局市场处和属地局报告购销清单

3、基本药物劣药流入合法渠道

1)定期组织开展专顶检查,对各风险点进行重点检查

2)严格GSP认证和跟踪检查

3)加强对基药配送企业仓储条件监管,要求企业安装仓库温湿度自动监测系统

4、疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险品种劣药流入合法渠道

1)定期组织开展专顶检查,对各风险点进行重点检查

2)严格GSP认证和跟踪检查

3)加强对此类企业仓储条件监管,要求企业安装仓库温湿度自动监测系统

4)严格冷藏药品的冷链管理

5、中药材、中药饮片掺杂掺假、漂白、染色、硫黄熏蒸等

1)定期组织开展专顶检查,对各风险点进行重点检查

2)加强宣传教育和培训

3)严格GSP认证和跟踪检查

4)加强对此类企业仓储条件监管,要求企业安装仓库温湿度自动监测系统

(三)三级风险

1、企业质量管理意识薄弱

1)在GSP认证和跟踪检查中严格检查有关人员资质

2)每年定期组织质量管理人员进行继续教育培训

3)对企业新法人进行约谈,不熟悉法律法规的要求参加培训

2、企业不按要求实施GSP

1)严格GSP认证和跟踪检查

2)对违反GSP的企业加大处罚力度,严重违反GSP的依法撤销证书

3)加强对三叶和鸿泰等几家共享仓库企业的监督管理,严格开展验收,对仓库温湿度实行24小时自动监测。

3、企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为

1)定期开展专项监督检查

2)严格GSP认证和跟踪检查

3)加大对违法违规企业的查处力度,导致假劣药品流入合法渠道或含特殊药品复主制剂流失的,依法吊销许可证

4、企业违反许可证管理有关规定

1)加强许可证审批管理

2)加大对违法违规案件查处力度

5、企业违规进行互联网药品宣传或药品交易

1)加强对互联网药品信息发布资格的审批

2)加强对互联网药品交易资格审批

3)加大对违法违规案件的查处力度

6、药品零售连锁企业对门店管理不到位

1)定期开展专项检查

2)加大对违法违规企业的处罚力度

7、药品电子监管实施不力

1)加强对电子监管实施情况的监测,定期通报预警信息量大的企业

2)成立电子监管指导小组,指导企业实施电子监管

五、监督检查程序

根据风险排查评估情况,确定每个环节风险责任人,落实风险防控责任。

一级风险:由省局负责日常监管(除海口、洋浦地区外,由所在地市县局负责日常监管)。每年组织对企业的飞行检查、专项检查不少于2次;企业每半年必须向省局提交一次风险排查报告。

二级风险:由企业仓库所在地市县局负责日常监管。省局负责组织每年对企业的飞行检查、专项检查不少于1次;每年必须向省局提交风险排查报告。

三级风险:由省局与市县局共同负责海口、洋浦地区企业日常监管,其他地区由企业所在地市县局负责日常监管。省局负责每2年组织对企业的飞行检查、专项检查不少于1次;每2年必须向省局提交1次风险排查报告。

六、监督检查处理

    年终对各岗位风险防控落实情况进行考核,因风险管控措施落实不到位,出现药品质量安全事故的,相关责任人承担相应责任。

(十四)互联网药品信息(交易)服务监督

 

为了进一步加强对互联网药品信息(交易)服务的监督管理,保证互联网药品信息(交易)服务的健康发展,确保公众用药安全有效,特制定如下监督制度:

一、监督检查对象

提供互联网药品信息(交易)服务企业

二、监督检查内容

(一)企业是否存在未取得《互联网药品信息(交易)服务资格证书》擅自从事互联网药品信息(交易)服务,或者超出有效期使用的行为;

(二)企业是否存在超出审核同意范围提供互联网药品信息(交易)服务的行为;

(三)企业是否存在有关变更事项未经审批的情况;

(四)企业是否存在其他违法《互联网信息服务管理办法》、《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》的行为。

(五)发证机关需要检查的其它有关事项,各地也可依据法律、法规、规章等有关规定和实际情况增加检查内容。

三、监督检查方式

(一)省局负责《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》的审批,非法网站的移送,指导全省互联网药品信息(交易)服务监督管理工作,承担国家局交办或移送的工作。

(二)部署市、县(市、区)局开展网站的日常监管、网站换证的现场检查和辖区内网站的监测等工作。

(三)辖区内已获证的网站和辖区内的搜索引擎网站和影响范围广、公众浏览量大的综合性门户网站,市、县(市、区)局每半年监督检查一次;被多次举办投诉和被查处过的网站适当增加检查频次。

(四)对于当年存在的突出问题、热点问题应作为市、县(市、区)局重要内容检查。

(五)对于投诉、举报的应及时组织或转市、县(市、区)局调查处理。

四、监督检查程序

(一)制订现场检查方案。监督检查方案应当包括检查目的、检查对象、检查内容、检查时间、工作要求等。

(二)开展网上监测。专门监测人员登录企业网站,核实网站主页标注证书编号、网站名称、单位名称、网址、IP地址等,抽查网站发布的药品信息真伪,检查提供药品信息服务和交易服务的真实性、合法性。

(三)开展现场核查。采取人员询问、资料检查、产品抽查等形式开展现场检查工作。检查人员不得少于两人,检查应当向被检查人出示行政执法证件。监督检查应当公正、客观,并当场做好检查记录。

(四)检查结果反馈。检查工作完成后,将检查情况进行汇总,并与企业沟通,最后将检查结果进行反馈。

(五)落实整改。督促企业对检查发现的问题及时完成整改,并对整改落实情况进行跟踪。

五、监督检查措施

(一)加强日常监督管管理

(二)对互联网药品信息服务和交易违法行为实施监督稽查

六、监督检查处理

(一)未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的,由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,并责令其停止从事互联网药品信息服务;情节严重的,移送相关部门,依照有关法律、法规给予处罚。

(二)提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的,国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;在限定期限内拒不改正的,对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款,对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。

(三)互联网药品信息服务提供者违反本办法,有下列情形之一的,由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;情节严重的,对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款,对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款;构成犯罪的,移送司法部门追究刑事责任:

1、已经获得《互联网药品信息服务资格证书》,但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的;

2、已经获得《互联网药品信息服务资格证书》,但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的;

3、提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的;

4、擅自变更互联网药品信息服务项目的。

(四)互联网药品信息服务提供者在其业务活动中,违法使用《互联网药品信息服务资格证书》的,由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依照有关法律、法规的规定处罚。

(五)未取得互联网药品交易服务机构资格证书,擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的,(食品)药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;情节严重的,移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。

(六)提供互联网药品交易服务的企业有下列情形之一的,(食品)药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;情节严重的,撤销其互联网药品交易服务机构资格,并注销其互联网药品交易服务机构资格证书:

1、未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的;

2、超出审核同意范围提供互联网药品交易服务的;

3、为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联 网药品交易提供服务的企业与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系或者其他经济利益关系的;

4、有关变更事项未经审批的。

(七)提供互联网药品交易服务的企业为未经许可的企业或者机构交易未经审批的药品提供服务的,(食品)药品监督管理部门依照有关法律法规给予处罚,撤销其互联网药品交易服务机构资格,并注销其互联网药品交易服务机构资格证书,同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。

(八)为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业直接参与药品经营的,(食品)药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条进行处罚,撤销其互联网药品交易服务机构资格,并注销其互联网药品交易服务机构资格证书,同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。

(九)向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业在网上销售处方药或者向其他企业或者医疗机构销售药品的,(食品)药品监督管理部门依照药品管理法律法规给予处罚,撤销其互联网药品交易服务机构资格,并注销其互联网药品交易服务机构资格证书,同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规的规定予以处罚。

(十)药品生产企业、药品经营企业和医疗机构通过未经审批同意或者超出审批同意范围的互联网药品交易服务企业进行互联网药品交易的,(食品)药品监督管理部门责令改正,给予警告。

 

(十五)医疗器械研制、注册、生产、经营和使用监管

 

一、监督检查对象

医疗器械研制机构、注册申请人、生产企业、经营企业、使用单位、检验机构、医疗器械技术审评机构(不良事件监测技术机构)、临床试验机构。

二、监督检查内容

医疗器械产品研制、临床试验、注册、生产、经营、使用、注册检验、技术审评、不良事件监测等行为是否符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》以及相关法规规章、规范性文件的有关规定。

三、监督检查方式

(一)对第二类、第三类医疗器械生产企业质量管理体系运行情况进行核查;

(二)对第一类医疗器械、第一类医疗器械生产企业、第二类医疗器械经营备案及第三类医疗器械经营许可工作进行监督检查;

(三)对第二类、第三类医疗器械注册有关研制和生产的质量管理体系进行核查;

(四)组织开展医疗器械生产、经营企业和使用单位的日常检查、专项检查和有因检查;

(五)根据投诉举报情况开展监督检查;

(六)其他需要监督检查的事项。

四、监督检查措施

(一)省食品药品监管局编制全省医疗器械生产、经营企业和使用单位监督检查计划;

(二)各级食品药品监管局负责组织对辖区内医疗器械生产、经营企业和使用单位的监督检查。对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业,或者有不良行为记录的医疗器械生产企业、经营企业和使用单位实施有因检查;

(三)各级食品药品监管局对医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈;

(四)医疗器械审评机构、认证检查机构在组织产品技术审评时调阅原始研究资料;

(五)各级食品药品监管局根据不良事件监测和再评价结果,依法采取相应管理措施;

(六)对已受理的注册申请进行注册质量管理体系核查;

(七)定期或不定期地开展医疗器械注册质量评价工作。

五、监督检查程序

(一)各级食品药品监督管理部门应当对取得资质的医疗器械生产、经营企业和使用单位实施日常检查。对生产企业的检查,按照国家食品药品监管总局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》执行。

(二)各级食品药品监督管理部门可进入医疗器械研制、生产现场、经营企业场所和使用单位实施检查、抽取样品;查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账薄以及其他有关资料;查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配件、原材料以及违法生产医疗器械的工具、设备。

(三)各级食品药品监督管理门进行监督检查,应当出示执法证件,必须由2名以上人员参加,有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合,不得隐瞒有关情况。

(四)专项检查可由当地食品药品监督管理部门自行开展,也可由上级食品药品监督管理部门统一组织实施。

六、监督检查处理

(一)省食品药品监管局加强对医疗器械注册和产品研制的事中监管,市局加大生产、经营、使用以及注册人获取注册证后的生产过程监管,发现问题立即纠正整改,并根据情节严重按照有关法规规定进行处罚。

(二)各级食品药品监督管理部门在监督抽查时发现对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械,采取暂停生产、进口、经营和使用的紧急控制措施。

(三)已注册的医疗器械有法律、法规规定应当注销的情形,或者注册证有效期未满但注册人主动注销的,食品药品监督管理部门应当依法注销,并向社会公布。

(四)对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证等许可证件的,发证的食品药品监管局撤销已取得的许可证件,并予以处罚。

(五)监督检查发现医疗器械临床试验机构未按照《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械临床试验的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验并予以处罚。

(六)监督检查发现医疗器械检验机构出具虚假检验报告的,由授予其资质的主管部门撤销检验资质,10年内不受理其资质认定申请并予以处罚。

(七)医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未按照《医疗器械监督管理条例》规定履行职责,致使审评工作出现重大失误的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,通报批评,给予警告;造成严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职或者开除处分。

(八)县级以上食品药品监督管理部门对医疗器械注册人(备案人)、经营许可(含备案)申请人在监督检查中存在不履行医疗器械监管职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等问题的,按照相关法律法规规定予以处理。

 

(十六)药品、医疗器械、保健食品广告监管

 

一、监督检查对象

药品、医疗器械、保健食品广告。

二、监督检查内容

发布的药品、医疗器械、保健食品广告的合法性和真实性。

三、监督检查方式

药品、医疗器械、保健食品广告监测检查、公告。

四、监督检查措施

每月定期监测发布于各类媒体的药品、医疗器械、保健食品广告情况,并将监测结果通过公告形式予以发布。

五、监督检查程序

(一)药品广告监测及公告发布。县级以上食品药品监督管理部门负责对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查。对违法发布的药品广告,填写《违法药品广告移送通知书》,连同违法药品广告样件等材料,移送同级广告监督管理机关查处;属于异地发布篡改经批准的药品广告内容的,发布地药品广告审查机关还将向原审批的药品广告审查机关提出依照《药品管理法》撤销药品广告批准文号的建议。

对发布违法药品广告,情节严重的,省食品药品监督管理部门予以公告,并及时上报国家食品药品监督管理总局,国家食品药品监督管理总局定期汇总发布。

(二)医疗器械广告监测及公告发布。县级以上食品药品监督管理部门对审查批准的医疗器械广告发布情况进行监测检查。对违法发布的医疗器械广告,填写《违法医疗器械广告移送通知书》,连同违法医疗器械广告等样件,移送同级广告监督管理机关查处。

对违法发布的医疗器械广告情节严重的,省食品药品监督管理部门予以公告,并及时上报国家食品药品监督管理总局,由国家食品药品监督管理总局汇总发布。

(三)保健食品广告监测及公告发布。县级以上食品药品监督管理部门通过监测,发现有违法发布保健食品广告行为的,填写《违法保健食品广告移送通知书》,移送同级广告监督管理机关查处。

在广告审批地以外发布擅自变更或者篡改审查批准的保健食品广告的,由省食品药品监督管理部门填写《违法保健食品广告处理通知书》,移送原审批地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照有关规定予以处理。

省食品药品监管局建立违法保健食品广告公告制度,定期发布《违法保健食品广告公告》并上报国家食品药品监督管理总局,国家食品药品监督管理总局定期对《违法保健食品广告公告》进行汇总。《违法保健食品广告公告》将同时抄送同级广告监督管理机关。

六、监督检查处理

(一)药品广告监督检查处理。

1、已经批准的药品广告有下列情形之一的,原审批的药品广告审查机关将向申请人发出《药品广告复审通知书》,进行复审。

1)国家食品药品监督管理总局认为药品广告审查机关批准的药品广告内容不符合规定的;

2)省级以上广告监督管理机关提出复审建议的;

3)药品广告审查机关认为需要复审的其他情形。

经复审,认为与法定条件不符的,收回《药品广告审查表》,原药品广告批准文号作废。

2、有下列情形之一的,药品广告审查机关将注销药品广告批准文号:

1)《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的;

2)药品批准证明文件被撤销、注销的;

3)国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。

3、篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的,食品药品监督管理部门将责令立即停止该药品广告的发布,撤销该品种药品广告批准文号,1年内不受理该品种的广告审批申请。

4、对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告,省以上食品药品监督管理部门一经发现,将采取行政措施,暂停该药品在辖区内的销售,同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后,省以上食品药品监督管理部门将在15个工作日内做出解除行政措施的决定;需要进行药品检验的,食品药品监督管理部门将自检验报告书发出之日起15日内,做出是否解除行政强制措施的决定。

5、对提供虚假材料申请药品广告审批,被药品广告审查机关在受理审查中发现的,1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

6、对提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的,药品广告审查机关在发现后将撤销该药品广告批准文号,且 3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

7、异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的,发布地药品广告审查机关发现后,将责令限期办理备案手续,逾期不改正的,停止该药品品种在发布地的广告发布活动。

8、对未经审查批准发布的药品广告,或者发布的药品广告与审查批准的内容不一致的,广告监督管理机关将依据《广告法》第四十三条规定予以处罚;构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的,广告监督管理机关依据《广告法》第三十七条、《反不正当竞争法》第二十四条规定予以处罚。

(二)医疗器械广告监督检查处理。

1、已经批准的医疗器械广告,有下列情形之一的,原审批的医疗器械广告审查机关进行复审。

1)国家食品药品监督管理总局认为医疗器械广告审查机关批准的医疗器械广告内容不符合规定的;

2)省级以上广告监督管理机关提出复审建议的;

3)医疗器械广告审查机关认为需要复审的其他情形。

经复审,认为医疗器械广告不符合法定条件的,医疗器械广告审查机关将予以纠正,收回《医疗器械广告审查表》,该医疗器械广告批准文号作废。

2、有下列情形之一的,医疗器械广告审查机关将注销医疗器械广告批准文号:

1)医疗器械广告申请人的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被吊销的;

2)医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的;

3)食品药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的医疗器械;

4)其他法律、法规规定的将注销行政许可的情况。

3、篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的,由食品药品监督管理部门责令立即停止该医疗器械广告的发布,撤销该企业该品种的医疗器械广告批准文号,2年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

4、向个人推荐使用的医疗器械广告中含有任意扩大医疗器械适用范围、绝对化夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者内容的,省级以上食品药品监督管理部门一经发现,将采取行政措施,在违法发布广告的企业消除不良影响前,暂停该医疗器械产品在辖区内的销售。

违法发布广告的企业如果申请解除行政强制措施,必须在相应的媒体上发布更正启示。

5、对提供虚假材料申请医疗器械广告审批,被医疗器械广告审查机关发现的,1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

6、对提供虚假材料申请医疗器械广告审批,取得医疗器械广告批准文号的,医疗器械广告审查机关在发现后将撤销该医疗器械广告批准文号,并在3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

7、属于异地发布篡改经批准的医疗器械广告内容的,发布地医疗器械广告审查机关将向原审批的医疗器械广告审查机关提出依照《医疗器械广告审查办法》撤销医疗器械广告批准文号的建议。

8、未经审查批准发布的医疗器械广告以及发布的医疗器械广告与审查批准的内容不一致的,广告监督管理机关将依据《广告法》第四十三条规定予以处罚;构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的,广告监督管理机关将依照《广告法》或者《中华人民共和国反不正当竞争法》有关规定予以处罚。

(三)保健食品广告监督检查处理。

1、经审查批准的保健食品广告,有下列情形之一的,原审批地食品药品监督管理部门将调回复审:

1)国家食品药品监督管理总局认为原审批地食品药品监督管理部门批准的保健食品广告内容不符合法定要求的;

2)广告监督管理机关建议进行复审的。

2、经审查批准的保健食品广告,有下列情形之一的,原审批地食品药品监督管理部门将收回保健食品广告批准文号:

1)保健食品批准证明文件被撤销的;

2)保健食品被国家有关部门责令停止生产、销售的;

3)广告复审不合格的。

3、擅自变更或者篡改经审查批准的保健食品广告内容进行虚假宣传的,原审批地食品药品监督管理部门将责令申请人改正,给予警告,情节严重的,收回该保健食品广告批准文号。

4、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请发布保健食品广告的,食品药品监督管理部门将按照《行政许可法》第七十八条的规定进行处理。

5、申请人通过欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品广告批准文号的,由审批地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门按照《行政许可法》第七十九条的规定处理。

6、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出的撤销或者收回保健食品广告批准文号的决定,将报送国家食品药品监督管理总局并抄送同级广告监督管理机关备查,同时向社会公告处理决定。

 

(十七)重大案件查处监管措施

 

根据国务院关于促进市场公平竞争维护市场正常秩序的若干意见(国发〔201420号)要求,省食品药品监督管理局(以下简称省局)主要行使市场执法监督指导、协调跨区域执法和重大案件查处职责。食品药品安全违法案件原则实行属地管理,由市、县食品药品监督管理部门根据案件管辖原则负责查处。为了加强重大案件查处的管理,特制定以下措施。

一、监督检查对象

涉嫌发生食品、药品、保健食品、化妆品和医疗器械等研制、生产、流通、使用方面的重大违法、违规行为的企业和个人。

二、监督检查内容

重大食品药品安全违法案件(以下简称重大案件)是指违反食品(含食品添加剂)、保健食品、药品、化妆品和医疗器械法律法规行为情节严重,所研制、生产、经营或使用的产品足以或者已经造成严重危害的、或者造成重大安全隐患的案件。

省局负责查处的重大案件范围包括:

   (一)案情复杂、违法行为情节恶劣且社会影响力大的重大案件;

   (二)法律法规规定由省级食品药品监督部门做出行政处罚的案件;

   (三)需要省局直接查办的跨区域等特别重大案件。

三、监督检查方式

市、县食品药品监督管理部门负责查处本行政区域内的重大案件,依据《食品药品行政处罚程序规定》有关规定,对违反食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚,涉嫌犯罪的,应依法移送公安机关处理。

对一些情况复杂的重大案件,省局可组织督查组前往案发地区督促检查或指导办案,如遇阻力较大、当地查处有难度,督查组可直接查办案件;省局也可以抽调全省各地省级稽查员组成专案组直接查办案件。

四、监督检查方程序

市、县食品药品监督管理部门查办的重大案件,应以《食品药品大要案情况统计报表》的形式逐级上报省食品药品稽查局,案情特别重大或者需要省局及时指导协调的重大案件,应当随时上报。重大案件查办进展情况应及时上报,案件查办工作有重大进展或者遇到紧急情形时,应当随时报告。办案单位应在省局督办案件督办办结之日起10个工作日内,向省稽查局报送案件办结报告。

五、监督检查措施

市县食品药品监督行政部门、有关行政监督部门及其工作人员在行使食品药品监督管理事项职权即行政执法过程中有下列情形之一的,上一级食品药品监督行政部门可以责令其改正或者撤销:

1)行政执法主体不合法的;

2)行政执法程序违法或者不当的;

3)具体行政行为违法或者不当的;

4)规范性文件不合法的;

5)工作人员不履行法定职责或者不正确履行法定职责的;

6)其他应当改正的违法违规行为。

责令改正或者撤销前款所列情形的,应当制作执法监督书面文书,文书中应当载明以下内容:

1)被检查的行政执法单位名称或工作人员姓名;

2)认定的事实和理由;

3)处理的决定和依据;

4)执行处理决定的方式和期限;

5)执行检查的机构名称和作出文书的日期,并加盖印章。

接到执法监督书面文书的单位和个人,应在限定期限内按要求进行改正,并书面报告执行结果。被检查的单位和个人对书面文书决定不服的,可以自收到书面文书之日起5个工作日内向制作该文书的单位申请复查,并应写明申请复查理由。被申请单位应当在接到复查申请之日起3个工作日内作出是否复查的决定,决定复查的,应在决定做出之日起15个工作日内完成复查。对复查后做出的决定,申请单位和个人应当予以执行。

六、监督检查处理

食品药品行政执法机关及其工作人员在行政执法活动中,有下列不履行法定职责或不正确履行法定职责的情形,造成危害后果或者不良影响的,应当追究行政执法过错责任:

1)违反法律、法规、规章规定实施行政检查的;

2)无权限或者超权限实施行政行为的;

3)违反规定跨辖区实施行政执法行为的;

4)在办案过程中,为违法嫌疑人通风报信,泄露案情,致使违法行为未受处理或者给办案造成困难的;

5)无法定依据、违反法定程序或者超过法定种类、幅度实施行政处罚的;

6)拒绝或者拖延履行法定职责,无故刁难行政相对人的;

7)未按罚缴分离的原则或者行政处罚决定规定的数额收缴罚款的,违反国家有关规定征收财物、收取费用的;

8)以其他方式代替行政处罚的;

9)依法应当移送司法机关追究刑事责任,不予移交或者以行政处罚代替的;

10)泄露行政相对人的商业秘密给行政相对人造成损失的;

11)阻碍行政相对人行使申诉、听证、复议、诉讼及其他合法权利,情节恶劣,造成严重后果的;

12)因办案人员的主观过错导致案件主要违法事实认定错误,导致不利行政复议或者行政诉讼后果的;

13)无正当理由拒不执行或者错误执行发生法律效力的行政判决、裁定、复议决定和其他纠正违法行为的决定、命令的;

14)滥用职权,阻挠、干预行政执法活动或者包庇、放纵违法行为,造成严重后果的;

15)按照规定需要上报或者通报的事项,没有及时上报或者通报的;

16)依照法律、法规和规章规定应承担行政执法过错责任的其他行为。

行政执法机关及其工作人员有下列情形之一的,不视为行政执法过错:

1)国家的法律、法规、规章修改或者废止,或者客观情况发生重大变化,导致原行政执法行为改变的;

2)不可抗力或者因紧急避险等其他特殊情况,造成行政执法过错的;

3)行政管理相对人的违法过错造成的行政执法过错;

4)法律、法规、规章规定其他不予追究行政执法过错责任的情形。

追究行政执法过错责任,主要采取以下方式并可视情节单独或者合并使用:

1)诫勉谈话;

2)通报批评;

3)责令作出书面检查;

4)责令改正或者限期改正;

5)暂扣行政执法证件,离岗培训;

6)吊销行政执法证件;

7)调离行政执法岗位;

8)警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等行政处分;

9)因故意或者重大过失的行政执法过错引起行政赔偿的,承担全部或者部分赔偿责任;

10)涉嫌犯罪的,移送司法机关处理;

11)法律、法规和规章规定的其他行政处理形式。

 

四、公共服务事项登记表

 

序号

服务事项

主要内容

承办机构

联系电话

1

食品药品安全信息

主动向社会发布食品药品安全消费警示;主动向社会公开食品药品违法典型案例;统一向公众公开重大食品药品安全事故处理和调查结果(涉及保密除外)

省食品药品监管局

 

66832521

2

食品、药品医疗器械、化妆品质量信息

定期向公众发布食品、药品医疗器械、化妆品质量公告;主动公布违法药品保健食品医疗器械广告公告

省食品药品监管局

66832521

3

食品安全宣传周

每年6月第3周,在全省通过搭建多种交流平台,以多种形式、多个角度、多条途径,面向社会、贴近公众,有针对性地开展食品安全风险交流、普及科普知识活动;宣传食品安全科普知识和法律法规知识,提升公众食品安全意识和认识水平,增强法律法规意识和自我保护能力;宣传诚信守法典型,弘扬尚德守法风气;促进社会多方协调共治,营造良好社会氛围

省食品药品监管局

66832521

4

安全用药月

每年9月,通过搭建多种传播交流平台,贴近生活、贴近基层、贴近群众,在全省范围内有针对性地开展安全用药主题宣传活动;宣传安全用药的科学理念和实用知识,对用药常见误区进行解读;宣传安全用药科普知识,提升对特殊用药人群的宣传实效

省食品药品监管局

66832521

5

3.15”国际消费者权益保护日宣传咨询服务

宣传贯彻食品药品安全法律法规,接受消费者咨询

省食品药品监管局

66832521

6

食品药品安全知识科普宣传

向公众开展食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品相关知识的科普宣传,并提供咨询和服务

省食品药品监管局

66832521

7

政务网站发布食品药品安全相关信息

通过省食品药品监管局政务门户网站(外网),向社会发布食品药品监管有关法律规范、科学知识和工作动态,并提供相应信息检索服务

省食品药品监管局

66832521

8

开展药品生产从业人员业务培训

对药品生产从业人员开展政策法规、业务知识等培训

省食品药品监管局

66832536

9

开展食品行业从业人员业务培训

对食品从业人员开展政策法规、业务知识、操作规范等培训,对餐饮服务单位食品安全管理人员进行培训考核

省食品药品监管局

66832650

10

食品生产经营许可查询

公众通过食品经营许可查询网站可查询:食品经营许可基本信息、办事流程指南、食品相关法律法规、食品经营许可业务办理进度信息等

省食品药品监管局

66832639

11

保健食品、化妆品消费警示

根据日常监督检查和风险监测等结果,通过媒体、网络等发布保健食品、化妆品消费警示

省食品药品监管局

66833805

12

注册联系人资格审查与培训

对省内各药品生产企业及研发机构指定的注册联系人的资格进行审查,认定符合资质要求后,统一管理并周期性进行培训指导

省食品药品监管局

66832538

13

省内中药材标准审定与发布

对省内中药材的标准进行审定并组织发布

省食品药品监管局

66832538

14

检验服务

接受相关方的委托,开展药品、化妆品、医疗器械、洁净环境、药品包材辅料等检验检测工作,并出具相应的检验报告书

海南省药品检验所

66832911

15

科研服务

接受相关方的委托,开展与药品、化妆品、医疗器械质量及安全性、有效性相关的科研工作,并出具相应的评价研究报告

海南省食品药品检验所

66832911

16

技术指导与业务培训服务

接受相关方的委托,对我省药品、化妆品、医疗器械研究、生产、经营、使用单位的质检部门和技术人员进行技术指导和业务培训

海南省药品检验所

66832911

17

教育实习服务

发挥“药学教育基地”作用,接受省内外医药院校的委托,对其应届药学专业毕业生开展毕业实习与教育活动

海南省药品检验所

66832911

18

技术资源共享服务

开放“海南省药物质量研究重点实验室”、“海南省药品检验所药物安全性评价研究中心”等研究平台;通过“海南省中小企业公共服务示范平台”、“海南省大型科学仪器协作共用网”等向社会各界共享技术资源

海南省药品检验所

66832911

19

行政管理服务

接待服务对象的业务咨询;配合省政务中心或相关部门完成有关联审、联办事项;协助进行行政许可审批事项方面的培训;对直属局的相关行政许可审批业务进行指导

省食品药品监管局

65203119